痰热清注射液完成“689”物质基础研究

痰热清注射液完成“689”物质基础研究
近日,由上海市中西医结合学会和上海国际科技交流中心共同主办,以“新医学、新生活”为主题的2011年上海中西医结合医学国际学术会议隆重召开。会上痰热清注射液“689”物质基础研究项目正式公布了研究结果:在痰热清注射液总固体中,80.8%成分结构明确,80.8%成分可测,在明确结构的成分中,93%可以在指纹图谱中指认。达到了国家食品药品监督管理局《中药、天然药物注射剂基本技术要求》的规定,符合中药注射剂安全性再评价的要求。
2007年12月,国家食品药品监督管理局为了加强中药注射剂的技术研究和质量控制,保证人民用药安全,出台了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。对中药注射剂的立题、药学、药理毒理、临床等研究提出了更高的要求。在质量研究方面,规定中药注射剂中所含成份应基本清楚,应对中药注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究,多成份制成的中药注射剂,总固体中结构明确成份的含量应不少于60%,可测成份应大于总固体量的80%,经质量研究明确结构的成份,应当在指纹图谱中得到体现,一般不低于已明确成份的90%。上海凯宝药业在《要求》公布后,立即联合上海药检所、重庆大学等科研单位,启动了痰热清注射液“689”物质基础研究项目。该项目于2011年3月初完成。
据了解,历时8年,投入上亿资金研发而成的痰热清注射液,是我国对中药采取指纹图谱检测技术后投产的首批中药注射剂品种。中药指纹图谱的使用,使得企业在中成药制剂生产中,大幅度提升了中成药成品的质量稳定性。
据上海凯宝药业董事长刘宜善先生透露,痰热清在国内复方中药注射剂中率先完成“689”物质基础研究,标志着痰热清注射液的质量稳定可控,产品安全性进一步得到提升。未来上海凯宝药业将根据国家政策,进一步推进痰热清注射液药代动力学研究、大样本临床安全性再评价,继续引领中药注射剂的质量升级。

提高安全性,打响保卫战
中药注射剂质量标准升级大势所趋

中药注射剂是中药现代化的重要组成部分,是现代药物技术与传统中医药相结合的产物,它在继承传统中药疗效的基础上,改变了中药传统的给药方式,药效发挥作用快,从而拓展了中药的使用范围,在临床中得到广泛应用,特别是在治疗心脑血管、呼吸系统急危重症领域具有化学药不可替代的优势。
自1941年我国第一个中药注射剂——柴胡注射液成功问世以来,目前我国已有138个中药注射剂品种,涉及307家企业,总共1299个批准文号。但是由于中药注射剂品种批准年份不同、生产厂家不同,质量标准不一,其中不少中药注射剂品种研发于上世纪七八十年代,受当时科研、生产条件限制,导致部分药物存在产生不良反应的隐患。此外,由于中药材大多来源于动植物,其质量与产地、气候、生态环境等有着直接关系,同时中药成分非常复杂,特别是中药复方产品,其生产过程和质量都较难控制。因此,加大科研投入,进行中药注射剂的质量升级已经成为大势所趋。
据了解,国家有关部门一直在积极推动中药注射剂标准升级。在1985年以前,对于中药注射剂的管理较为宽松,1985年7月《药品管理法》的颁布和1985年10月《新药统一审批管理办法》的颁布,将中药注射剂的发展导入正轨。1999年3月颁布《新药注册管理办法》,同年11月颁布《中药注射剂研究的技术要求》,2000年8月颁布《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则(试行)》,这些文件的实施标志着我国中药注射剂有了定量、科学的临床研究标准、生产质量控制标准,而中药指纹图谱技术的应用,则解决了中药注射剂质量不稳定的老大难问题。
2005年后,国家食品药品监督管理局高度重视中药注射剂的质量升级。有关方面认为,中药注射剂物质基础不够明确,导致药效作用机理以及不良反应发生机制阐述不清,制约中药注射剂的发展。因此,只有进行物质基础的深入研究,才能更好地阐明中药注射剂的作用机制、致敏原等问题,才能建立更科学、合理、有效的质量控制标准,才能进一步促进我国自主知识产权中成药的研发。于是,国家开始酝酿出台新的质量控制办法,以提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。2007年12月,《中药、天然药物注射剂基本技术要求》公布。该文件规定,复方中药注射液总固体中至少60%成分结构明确,80%成分可测;明确结构的成分中,90%可以在指纹图谱中指认。相比1999版标准,新标准大幅提升了质量标准,将有力推动中药注射剂的产业升级。

痰热清引领中药注射剂质量升级

在2007年12月《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发布后,作为我国首批攻克中药指纹图谱技术和新一代中药注射液的杰出代表,上海凯宝药业立即联合上海市药检所、重庆大学等单位开展技术攻关。
2011年3月初,他们率先完成痰热清“689”物质基础研究。在痰热清注射液总固体中,80.8%成分结构明确,80.8%成分可测,在明确结构的成分中,93%可以在指纹图谱中指认。达到了国家食品药品监督管理局《中药、天然药物注射剂基本技术要求》的规定,符合中药注射剂安全性再评价的要求。
上海凯宝药业总工程师刘绍勇说,早在2004年痰热清注射液销售初上规模之时,上海凯宝就意识到中药注射液的质量标准升级是一个长期的过程。企业多年来一直通过优化生产工艺、强化质量管理,来持续提升产品质量。他表示:“我们认为,中药注射剂的质量提升,一靠先进的生产设备、生产工艺,二靠科学合理的生产流程设计,三靠企业精益求精的品质追求。”
10年来,凯宝药业在“诚信做药、良药救人”的企业理念指引下,严把质量关,走出了一条痰热清产品质量持续升级之路。(蓝田)

链接:痰热清注射液所获荣誉
2002年,被列入国家发改委“国家现代中药高科技产业化示范工程项目”;
2003年,入选上海市抗击“非典”重点新产品;
2004年,荣获“上海市医药行业名优产品”、上海市高新技术成果(A)级转化项目,入选国家医保目录;
2005年,荣获上海市科技进步奖,入选卫生部《人禽流感诊疗方案(2005版修订版)》;
2006年,列入国家储备药品;
2008年,在百姓安全用药活动中被评为百姓放心药品;
2009年,列入《中医药防治手足口病临床技术指南》治疗药物;
2011年,在独家复方中药注射液中,率先完成“689”研究