中药未通过欧盟注册 难符合西医统一标准是主因

据中国之声《全球华语广播网》报道,欧盟《传统植物药指令》5月1日起全面实施,根据这份指令,未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。而从颁布开始的7年内没有一种中药通过注册,那么造成中药未能通过注册的原因又是什么呢?详细情况我们来看中国国际广播电台驻欧盟记者刘华桢的报道。

记者:七年的时间,中国的中草药企业至今没有一家在欧盟成功注册,这其中的第一点原因是注册的花费大,要成功注册一种中药所需要的注册费硬件设备投资,以及专家指导培训费用等各种开销已经是一个不小的数字了,而一个中药企业显然不能只经营一种中药,所以很多企业不肯注册也是考虑到投入产出比太低,觉得不值得,而且是当期投入和很长一段时间内的预期产出,这个时间段有可能是8-10年,这让很多企业望而却步。

除了注册费用高之外,欧盟还规定,传统草药在申请日之前至少需要有30年的药用历史,其中包括在欧盟境内至少15年的使用历史。要证明这个应用史,重要的依据就是公开发表的文献资料,专家的报告,还有海关进出口的文字记录等等。但是中药大多数是属于复方汤剂,检测起来非常繁琐,相关文献资料也很难收集。还有在很长一段时间内,中药出口欧盟各国的海关记录里,登记的项目名称都是食品,而不是药品,而且中国海关当中也没有单个品种的出口记录。

中药在欧洲销售的时候,也通常不是作为药品来销售,而是作为食品、保健品,甚至是作为农副土特产在市场上流通的,所以说要提供15年的应用史证明,实在是很难,比如像六味地黄丸,乌鸡白凤丸这样的药,早就已经进入欧盟市场了,但是即使像同仁堂这样的医药老字号都无法拿出符合要求的证明来。

我觉得最根本的一点是,西医的特点是制造出一种药来,适用于所有具有类似临床症状的患者,并且强调药物成份的定性和定量,而中医药则讲究“君臣佐使”,一方面是针对每位患者的不同体质,开出不同的药方,另一方面是对于同一位患者在治疗的不同时期,使用药物的成份,还有含量也是要进行动态调整。所以说中西医在思维方式上就有根本的不同,这使得中药很难符合西医制定统一标准这样的一个要求,这也是中药在欧盟注册困难的重要原因。