美国对药品进口实行全程严格监管

近期,美国食品和药物管理局为加强该国药品进口的安全制度,拟在原有fda全球化法案的基础上,提高药品的进口限制。据业内人士分析,据部分修订的内容看,美国新药品安全法案对我国药品出口企业的生产和经营存在一定影响。
据了解,新药品法案强调了从点到点的全程监管,即从生产环节一直到消费者使用的全部过程都将被纳入fda的全面监管。专家看来,这将对中国药品出口企业,尤其是出口美国的企业产生一些影响。
“此次fda提到的新药品安全法案是对2009年fda全球化法案中的几个项目进行的强化,对中国药品出口企业,尤其是出口美国的企业有一些影响。”北京中济律师事务所医学法律部主任李洪奇表示。
据中国医药保健品进出口商会秘书长崔彬介绍说,近3年来,fda驻华办事机构一直在对中国出口美国的药品进行全程的严格监管。如今,新法案再度强调了对从生产到销售各个环节的监督。所以,中国药品企业若想继续出口美国,就必须按照新法案的要求规范生产经营。“fda新药品法案强调了从点到点的全程监管,即从生产环节一直到消费者使用的全部过程都将被纳入fda的全面监管。”李洪奇表示。
实际上,由于fda在全球范围内具有很强的权威性,美国2009年提出的fda全球化法案一度被业内称为“美国化法案”。在李洪奇看来,虽然新法案中强调了“对本国(美国)和进口药品应一视同仁”,但是潜台词则是,美国市场准入的相关标准均由美国方面决定。
据介绍,美国新药品安全法案强调,健全药品登记制度,将本国和进口药品都划入制度之内,使之更好地服务美国消费者。另外,美国将增设专项资金,用于购买设备更好地检测药物品牌以及大众药物,本国和进口药品应一视同仁,不管是本国还是出口企业的产品,不得以任何理由推迟、限制或者拒绝fda的检查。严禁没有安全证明的药物进入美国,严禁向fda提供虚假或者误导性报告。
本国和进口药品
除此之外,对药品整个生产销售环节,新法案也加强了监管。内容中提到,制造者有责任清楚自己的销售链,确认以及调查销售过程中存在的危险,并且出示书面证明以确保安全性,建立健全实施系统,包括强制性召回体质、提高法制以及犯罪审查力度,如果有违法行为,fda将向法院提交诉讼。