抽检饮片 假劣界定遇尴尬

邵秋莲 浙江海宁市食品药品监督管理局

近期,浙江省海宁市食品药品监督管理局对辖区内某卫生院使用的中药饮片延胡索进行了抽检,检验结果不符合规定,检出“金胺O”(又名碱性嫩黄O、盐基淡黄、盐基槐黄、碱性槐黄),检验结论为“本品按《中国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010006检验,结果不符合规定”。

但在对上述不合格药品的定性问题上,执法人员产生了不同意见。

第一种观点认为应定性为劣药。根据《药品管理法》第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药”的规定,上述药品为劣药。而且,金胺O为一种染色剂,根据《药品管理法》第四十九条第三款“有下列情形之一的药品,按劣药论处”第五项“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”的规定,按劣药论处。综合考虑两项不合格项,上述药品应为劣药。

第二种观点认为应按假药论处。理由是金胺O是一种有毒染色剂,根据《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品,按假药论处”第(四)项“被污染的”规定,应按假药论处。

《中国药典》(2010年版)第一部中,延胡索炮制规定“除去杂质,洗净,干燥,切厚片或用时捣碎”,可见,染色是不允许的。

笔者认为,认定此问题的关键点在于对金胺O的定性。《药品管理法》中规定的着色剂都应是药用的,既使是擅自添加着色剂也应该是药用的。然而,金胺O有毒性,适用于蚕丝、腈纶、单宁媒染棉纤维的染色等,作为一种工业用有毒染色剂,不应归于药用着色剂范围内。这是对药品的污染,不仅不能保证药品应有的疗效,还可能危害人体健康。故应视作被污染的药品,按假药论处。

但是,由于对《药品管理法》第四十八条第三款第四项“被污染的”一说没有权威的更详细的法律解释,金胺O是否是明令禁止用于药品的着色剂也有待考究。因此,将含有金胺O的延胡索按假药论处终究缺乏强有力的法律支持,最终执法人员不得不为稳妥而以劣药定性办案。

笔者认为,《药品管理法》在法律实践中,部分条款难以具体界定,难以应用,这不利于药品监督部门对市场的监管,客观上削弱了对销售假劣药品的打击力度。故亟待在修订《药品管理法》时进一步具体化,并出台相应的司法解释,形成一部更严谨的药品监督母法,以便于基层药品监督工作者操作,增强法律的权威性,减少因法律条款歧义而引起的行政复议和行政诉讼。