不要让软胶囊成“漏网之鱼”

“目前查处的毒胶囊为清一色的硬胶囊,药用和食用胶囊中的另一大类——软胶囊的问题被忽视了。制作软胶囊同样要用到明胶。是否制备软胶囊所用的明胶都是药用明胶,其铬含量的检测,也应引起相关部门的重视。”谈起近日沸沸扬扬的“毒胶囊”事件,北京中医药大学中药学院中药制药系主任杜守颖教授这样认为。

杜守颖介绍,软胶囊是将油类或对明胶无溶解作用的非水溶性液体或混悬液等,封闭于胶囊壳中而制成的一种制剂,其形状多呈圆形、椭圆形等,外观呈半透明或不透明状。例如西药阿奇霉素软胶囊、布洛伪麻软胶囊等,以及中药藿香正气软胶囊、感冒清软胶囊、麻仁软胶囊等。来自国家食品药品监督管理局的数据显示,目前全国总计有691个品规的化学药和290个品规的中药在使用软胶囊剂型。此外,软胶囊在保健品领域也占有一定比例,如常见的鱼肝油、维生素E、蜂胶胶囊、葡萄籽软胶囊等。

生产软胶囊的胶囊皮(壳),要用到明胶、甘油、水等原料。生产软胶囊剂型的药厂,一般是向明胶生产企业直接购买明胶后,和其他成分混合加工后自己压制胶囊皮(壳)。虽然不同于制备硬胶囊直接从空心胶囊生产企业购买,但并不排除所购买的明胶掺杂工业明胶或以次充好的可能性。“而且由于软胶囊的特性,软胶囊胶囊皮会比硬胶囊厚,因此单个软胶囊的用胶量一般还要高于硬胶囊。”

“外观是否特别鲜艳,质地软硬和是否易碎等,是不能作为衡量胶囊是否掺杂工业明胶的标准的。”对网上流传的胶囊辨别招数,杜守颖并不认同。“除了明胶,制作硬胶囊还要用到琼脂、食用色素等各种原料,成分不同,配比不同,生产的胶囊色泽、硬度也不一样,和是否采用工业明胶没有关系。”

“只要是严格按照国家药品生产管理规范生产的胶囊,质量完全是有保障的。”杜守颖介绍,国家对食用药用明胶的原料制备,一直是有明确的规定的:明胶的提炼必须自新鲜的,且经过严格检疫的动物皮或骨骼,不能选取来自疫区的、有传染病的动物原料。作为胶原的水解产物,药用明胶是一种蛋白质,是无毒无害的;而工业明胶多由经过鞣制的废皮革而制成,鞣制皮革是需要加入鞣皮剂,这种鞣皮剂中含有铬,提炼明胶时铬会残留到明胶中,使明胶铬含量超标。

由于外观上基本没有差别,区别食药用明胶和工业明胶的方法就是检验铬。药典规定的2ppm(2mg/kg)这个限度,就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。这个标准我国比欧美国家还要严格,美国并不检测铬含量,而欧洲的铬限量为10mg/kg。而在2010版药典增加这个铬限量检测之前,药用明胶作为药用辅料的一种,也一直有严格的管理规定的。因此,大部分的胶囊产品还是安全的,“公众不必过于担心,根据目前的排查结果,铬超标的药品批次毕竟还是少数。”杜守颖补充道。