经济性定价模式将成新药定价重要依据

以一项法律、两项法规和国家发改委发布的若干文件为依据,按照三种药品定价模式,通过两个管理层级,以四种定价机制,两次价格形成,最终确定医院处方药终端零售价格。

价格是利润的基础,是企业经营的核心要素,而药品价格作为一种特殊商品的价格,则受到社会、政府与企业的广泛关注和重视。从社会层面来看,医药费用一直是社会舆论关注的对象,药价高、看病贵成为医药消费领域的突出问题。在政府层面,控制并降低医药费用是医疗卫生体制改革不断重申的重要目标之一;从1997年至今,我国药价管理部门先后采取药品降价措施20多次,充分说明了在国家层面对于药品价格的重视程度和管理力度。对于制药企业而言,药品价格的重要性更是不言而喻,它直接决定了企业产品的战略方向和市场行为;药品价格与企业的研发、生产、招标、营销、渠道等众多经营活动密切相关。

在全球许多国家,尤其是实行全民医保的国家中,药品都被纳入政府定价的范畴。在我国,药品价格管理模式分为政府定价、政府指导定价和市场调节价三种模式,其中政府定价和政府指导价针对的是进入国家基本药物目录、国家医保目录以及部分具有垄断性的药品和国家管制的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品,实行由国家发展和改革委、省一级物价部门进行直接定价;而市场调节价主要针对尚未进入国家基本药物目录和国家医保目录,且不属于以上特殊药品的药物,由企业根据市场的供求情况制定价格。与此同时,部分处在政府定价范围内的专利过期药物以及中成药,在之前国家发改委药品价格管理中,有针对这类药物的单独定价和优质优价的管理方式。

从药品价格的管理结构来讲,主要分为中央管理部门和各地省一级价格管理部门。其中,处在中央层面上的是国家发改委价格司、国家发改委下属药品价格评审中心和国家发改委价格监督检查司,负责药品价格的制定、调查和监督工作。从地方层面而言,与国家层面药品价格管理类似。

从药品价格管理的法律依据来看,中央和地方对药品价格从成本调查、确定价格到监督检查所依据的法律、法规主要包括:第一,《中华人民共和国价格法》,这是我国于1997年通过的在价格管理方面的核心法律,同时也是国家和地方省一级价格主管部门制定药品价格并针对药品价格进行成本调查的法律基础;第二,《药品政府定价办法》,该法规于2000年由当时的国家计委发布,它明确了目前药品政府定价的基础性原则,即以成本为基础,明确最高销售利润率、费用率和流通差价率,以成本加成的原则来确定终端零售价格;第三,《药品差比价规则》,该法规于2005年由国家发改委发布,它明确了价格换算的规则。以上三项法律、法规,奠定了目前我国政府定价范围内药品价格管理的法律和行政基础。

从药品价格管理的定价机制来看,目前药品定价机制主要有4种:成本定价、差比定价、供求定价和药物经济性定价。其中位于第一位的是成本定价机制,这是目前来看政府对药品最主要的定价机制。这种定价机制的核心思想是以产品的社会平均成本以及社会先进生产成本为基础,国家在社会平均生产成本的基础上,通过明确相关最高利润率来确定产品最高零售价格。这种定价机制可以确保药品最高零售价格保持适当的合理利润空间,但同时在合理范围之内。其次是差比定价机制,即针对同样的化学名称,不同剂型、不同包装、不同规格的产品,通过国家发改委制定的差比价来制定相关产品的零售价格。这种定价模式最大的特点是通过明确同种药品之间的差比换算关系,减少由于更换不同剂型、规格、包装来获得区别价格的可能性,使得相关产品在政府定价之后,难以更换包装和剂型再次获得较高的区别价格。第三种定价模式是通过市场供求关系的定价模式,即通过企业根据产品在市场上的供求情况来自主确定产品的市场价格。这种定价模式主要是针对由企业自主定价的专利药物。第四种定价模式是药物经济性评价的定价模式。这种定价模式的特点是根据药品的药物经济性,即不以绝对价格来衡量药品价格高低,而主要通过衡量一定时期内的疗程费用比来确定产品价格。在以上四种定价机制中,成本定价、差比定价和市场定价已经成为成熟的定价机制,并在现实的药品价格管理工作中广泛使用。而近年来,伴随着药物经济学的不断引进和推广,药物经济性定价逐步被相关管理部门和市场所认可,在未来,这种定价模式将成为药品价格管理,尤其是新药上市价格制定的重要依据。

在以上四种定价机制基础上,我国药品价格还存在着在实际市场销售中的二次价格形成机制,即在各地的药品招标采购工作中,由多家企业对同一化学名的药品进行投标,在满足相应质量标准基础上,通过对比价格高低,以低价者中标的竞价模式来确定某种药品的实际医院零售价格。这种招标模式由于忽视了药品的特殊性,目前受到来自市场和医疗终端的多方批评,但仍然是目前地方医院市场药品价格最主要的形成机制。

可以看出,以一项法律、两项法规和国家发改委发布的若干文件为依据,按照三种药品定价模式,通过两个管理层级,以四种定价机制,两次价格形成,最终确定医院处方药终端零售价格(不参与招标的非处方药只有一次价格形成)。以上内容构成了目前我国药品价格管理的基本框架,在这个框架下,药品从新药上市到终端销售,形成了其最高零售价格和终端实际销售价格。

(作者系赞邦制药有限公司政府事务部经理)