违宪的中药医疗制剂注册管理办法 到了非改不行的时候 [

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读了《国家中医临床研究基地科研专项开始申报》后,认为有一个比任何课题都重要、关系到中医药生、死、存、亡的大课题,虽有不少人谈到它,却没有引起足够重视,更没有人想到要把它设为专项科研课题来研究。这个题目叫什么呢?它就叫:中医药在中国为什么会落到今天这样的地步?——中医院靠西药挂帅,没有自己的话语权,管理上一切都听西医理念的摆布!

仅就药来讲,西药的研制与医生的应用两分离,研究药的人不懂临床,临床医生不懂药的研制。中药与中医为一整体,历史上的那些享誉中外,包括季德胜蛇药片在内的名药方,都是医生从临床实践中积累下来的。前堂看病,后场配药,丸丹、膏散,一应俱全,世代相传。日本人早在七十年代,仅仅用了一年半时间,就宣布:依照张仲景210张处方制成的成药,只向卫生部门备案就可以。这给药厂节省了多少审批费和时间!有人有机器就能办中药制剂厂,赚足了钱才好购买更高级的设备。终于让日本在国际中药市场上,占的份额是我国的十多倍!

可是在我国,就连中医院自己使用的院内制剂,还得申报到省级监管部门审批!申报资料多达17项,其中的药效学试验、急性毒性试验、长期毒性试验等等,实在严格得太出格!表面上看给了中药不小的照顾,具备五年以上临床应用历史的处方,可以免报这几项试验。但是,中医临床医生都知道,医院制剂绝大多数是指胶囊或丸散,不是指汤剂。这就等于说,医院制剂要想不做药效学、急性毒性、长期毒性试验,就得承担五年制造假药的罪名,否则就必须先做这几项试验,而后再申报临床资料,等待审批。这,不仅中医诊所、小型中医院做不到,就是中、大型中医院做起来也非常困难。特别值得一提的是,注册办法规定“精神药品”不可申报医疗机构制剂。因为中西药的医疗机构制剂注册办法是同一个法规,中医治疗精神病的中药自然也被包括在内。

这就不能不让人怀疑:如此严管中药,到底想达到什么目的?究竟能达到什么样目的?这可从新药研制的原则中来找答案:一看安全性,二看疗效,三看服用方便与否。

既然安全被放在第一位,那就先来看看如此严管是否达到了目的。中医汤剂也是一种剂型,如由医院代煎,也属医疗机构制剂。医生看病开方,不管用古方加减化裁,还是自己拟方,都是新药方,少则几味,多则十几味,甚至几十味,不管由医院代煎,还是患者拿回家自己煎,都会起化学反应,都可能含有管理者疑心的“毒性”,都可能发生管理者疑心的“危害”。这是否意味着,管理者都不管喝汤患者的死活?只关心服用胶囊、药丸患者的安全?是否太偏心?换言之,既然不怕汤药有毒,认为它是安全的,合法的,那么,为什么把它磨成粉末装进胶囊中或者制药丸,就变成了有毒的,非法的?这是想以西医理念管死中医,还是害怕患者服用胶囊方面而减少服用进口贵重西药而让医疗行业的总收入降了下来?更何况,汤剂是临证发挥,随意性大,药味多,用量重;装入胶囊或者制成药丸的,多是屡次效验的良方,药味少,剂量轻,不仅更安全,而且服用更方便,患者更乐意服用。就是说,把汤药改成胶囊或丸药,主要是为患者提供方便,便于长期服用。令正常人匪夷所思的:安全性更高、服用起来方便、患者更欢迎的胶囊与其他医院制剂统统都要管死,偏偏安全偏低、服用起来不方便,不太受患者欢迎的汤剂,才是合法的!难道这就是严管中药医疗机构制剂的真正目的?君不见,许多中医院之所以舍弃中药而用西药,就是因为患者不愿喝汤药,而医生的经验方又不能制成医院制剂。一句话,中医的今天,完全是由西医的管理办法造成的。我之所以敢于说它违宪,关键就在于它在限制“精神药品”“不得申报”时,没把中药与西药分开来阐述,就是以法规认定中医没有资格以医疗机构制剂治疗精神病。这是对中医治疗精神病创新权利的剥夺,这是对中药的歧视!哪里还有中西医并重?

中西医并重,既被写进宪法,就应该由中医药管理者按照中医药的自身规律制定出中药医疗机构制剂注册管理办法,直接上报国务院批准,由国务院文件号发布,而后由监管机关执行。国家中医药管理应该依照宪法赋予的权利,有义务完成这项使命。

在制定这个办法过程中,一要明确医疗机构制剂是在本机构内由合格的执业医师或者助理执业医师临床使用的,特殊情况下才可通过法定程序调节使用,二要明了医疗机构都是经过法定程序核准的合法机构,依法应该对自己的医疗行为后果承担法律责任。在明确、明了这二者关系的基础上,再结合中医药的特色和传统惯例,便可做出规定:中药的医疗机构制剂可以实行“备报制”,但是,配方中含有巨毒药物或者十八反药物的,除外。从表面上看,也许会觉得放得太宽松,其实安全得很,因为任何一家医疗机构、任何一位中医医生都不敢轻视不良医疗后果所带来的法律责任。相信了解季德胜蛇药研制过程的人都会认可我的观点。果如此,中医药事业在中国翻身是指日可待的。

为了确保行使这个宪法赋予的权利,建议国家中医药管理,把它设为一项重大科研课题,直接向全国所有注册中医、药师及助理中医、药师进行问卷调查,看看赞成这种办法的人究竟能达到多高比例。在此我再强调一遍,调查只在中医中药医生间进行,只有中医中药医生才有对中医药法规享有理性的发言权。我敢断言,赞成的肯定在80%以上,反对的达不到10%。有了如此高的支持率,肯定会得到决策层的支持。有条件的机构,果敢的行动起来吧,有了这个法规,对于推动中医药事业的发展来讲,肯定比任何一项科研成果都有更大的现实意义。