拿什么来拯救你,民间中医—中国中医药报报道“倪海清案”

拿什么来拯救你,民间中医
——从“倪海清案”看民间中医生存与管理现状
本报记者 向佳 来源:中国中医药报2013年6月13日

浙江省金华市的江湖郎中倪海清,在偶得祖传秘方的基础上研制了一种治疗晚期癌症、白血病的中草药秘方,他成立了海清民间草药研究所,并获得肿瘤内服中草药片剂国家发明专利,救治了上百名晚期绝症病人。但由于没有行医资格、所销售的药品也没有生产许可证及药品管理部门批准文号,近日,浙江省金华市法院以生产、销售假药罪判处倪海清10年有期徒刑。审判结果一出,不仅引起全国媒体和社会的广泛热议,也在中医药界掀起轩然大波。

6月8日,中国社会科学院中医药国情调研组组织相关中医药、法律界等专家、学者召开专题研讨,以倪海清案件为切入点,讨论在我国现行的医药法规和管理体制下,中医药生存发展存在的问题及民间中医行医用药中存在的管理问题和改进方向等。

法理vs人情

死扣法律条文让中医人人自危

对于“倪海清案”,社会舆论讨论的焦点集中在其为癌症病人开展“有罪的有效治疗”上。

跟踪报道倪海清案件长达1年多的《中国经济周刊》记者郭芳表示,她采访的金华市法院也承认,他们没有因为倪海清的药无效而抓他,而是因为他没有批文。“他的药有没有效不是我们管辖的范围。”

不少专家认为,法院在无法提供充分证据证明倪海清的药品有害的情形下,仅仅凭借“无证”就做有罪判定显然没有说服力的,更是有违真正意义上的法理精神。

“许多民间秘方本身是中国传统中医的瑰宝,经历了漫长的验证,不能以今人的没有认证就轻易否认古人的药方药力,轻易标之为‘假药’。倪海清治疗的数百癌症患者的疗效本身就是很好的证明。”河北医科大学中医药研究院教授、中医史专家曹东义说,“最好的法律应该是兼顾到社会情理、道德等多重意义上的要义,而不是机械死扣法律条文。”

资深老中医潘德孚大呼,倪海清案可谓让中医界人人自危:实践还是检验真理的标准吗?“如果法官不以治病的好坏结果、而以有无政府批准来作真假的判别标准,那么试问从古至今所有中药单方秘方,有哪一种是经过批准而后用的?”

据倪海清的辩护律师黄振兴介绍,案发后有很多病人曾向有关部门上访,要求吃他的药。但由于被查封了、吃不到药,许多病人病情恶化,到现在已经有五位去世。

见证了部分病人康复的记者郭芳表示,“法律一定是不能阻碍社会的进步,但防范危害社会的可能性把他(倪海清)一刀切了,即便他的行为对社会是有利的。”

曹东义也认为,正规医院的治疗用的都是认证的合法药品和医疗,但大多癌症病人最后还是绝望地死去,人财两空。而事实证明,倪海清的治疗方法远胜那些正规的治疗,患者也纷纷请求要求他继续治疗。

专家认为,倪海清案件是“行为犯罪”而非“结果犯罪”,但如果倪海清的药品对治疗癌症病人确实是有效的,那就凸显出了两点问题:一是有关法律对生产、销售假药罪定性标准的不严密不健全,二是药品管理机制对新药科学认定的滞后“瓶颈”太多。

国家专利局及知识产权局研究员刘延淮说,“倪海清所治疗的都是被西医判了死刑的不治之症,他治了很多人,但他被捕后有很多癌症病人因停药而死,这是不是法律在杀人?有谁去追究法律的责任?”

制度vs疗效

民间中医资格认定为何困难重重?

中国中医科学院医史研究所所长柳长华介绍说,从汉代以来,中国就有了两种医学:一种可以叫“黄帝正经”的医学,还有一种医学是大众的,就是家族相传、师徒相授的“民间医学”,像扁鹊、李时珍等都是民间医生,这些医生往往有独到的医技,十分受尊重。

中国民间中医药研究开发协会会长沈志祥也表示,新中国成立后,一大批民间中医的佼佼者进入政府办的医院、学校、科研机构工作,而在民间、祖传的一些中医就逐步被边缘化。

“目前的现状是,现行执业医师制度把一半中医人才关在门外。”中医药国情调研组执行组长、研究员陈其广说,按照“真正使用中医药手段、不入体制内编制也不以财政或行政组织资助为主要业务收入来源”的界定,民间中医人数应该在40万~50万之间。其中中医药知识技能和临床实践经验可以专业行医,但却没有合法行医资格的约25万人,这与2009年统计的具有执业资格的27.6万中医人数接近。

在当下国家和政府大力扶持中医药事业发展的大背景下,为何民间中医基本的生存权利都得不到保障?

陈其广说,政府相关管理部门对解决民间中医行医资格问题虽有一定认识,并初步制订了一些举措,但却遭遇来自地方管理部门的抵制。“国家政策试图通过‘师承人员’和‘一技之长’两个制度给部分民间中医一个乡村医生资格,或是‘执业医师’的报名资格,但全国无一例给予落实。”

“一些地方认为一旦民间中医都合法行医以后,一会影响体制内公立机构患者的来源,二会给管理增加负担,因此在执行上阻力很大。”陈其广说。

究其更深层次的原因,柳长华认为,现代生活方式的影响以及传统生活方式的解体,削弱了传统文化的保存与传承方式,尤其是年轻的一代,对于传统的生活方式和习惯非常缺乏理解以及由理解而生的尊重。

“总有一部分反中医的人,说中医这也不科学,那也不卫生。例如强行规定药丸保质期3年,过了3年就得扔掉。但同仁堂保管的安宫牛黄丸有100多年的,跟新鲜的一样,因为蜂蜜有防腐作用,蜡封能隔绝空气,因此中药的炼蜜丸过了保质期一般也不会坏的,干嘛就扔了?”柳长华说,保质期这些标准哪里来的?——西方文化,但其实未必适合我们自己传统的东西。

对此,资深中医药问题专家、北京崔月犁传统医学研究中心主任张晓彤建议,民间中医师的资格应由中医协会来确定,另外可以由医疗机构的法人、法人代表来确定。“过去的中医不做任何广告,都是老百姓的口碑去宣传的,中医的水平是靠疗效来体现。而政府部门不会知道哪个民间中医真正能治病,因此其认定和监管都起不到积极作用。”张晓彤说。

审批vs备案

不尊重中医药规律的“恶法”如何破除?

数据显示,我国平均每天产生8500名癌症病人,每年去世的癌症病人约为180万~200万人。不少人提出质疑:如果中医药确实有效果好、花费少的方法,为什么不去挖掘整理、发扬和推广?倪海清案件之所以引起中医界的巨大震动,也是因为其反映了民间中医的普遍境遇,尤其是在中药的使用和管理上。对此,专家纷纷为中医药的生存和发展呐喊呼吁。

中华中医药学会肿瘤专业委员会常务理事赵建成说,以有没有国家批准文号作为中成药是真是假的唯一标准显然不确切。“这首先忽略了一个问题,任何中成药都不可能不通过临床实践变成一种合法的有批准文号的药。”赵建成说,中成药自古到今都是在人身上试用的,若按照现行《药品管理法》的逻辑,从试用的第一个病人开始就已经违法了,因为那时候不可能有批准文号。

“成功、有效的中药不是从天上掉下来的,是必须从临床实践中总结出来,只有用了许多病人以后才可能申报批准为正式的药。这就是现实社会的矛盾性。”赵建成说。

曹东义认为,药品管理法的立法本意应该是为了保护广大群众用药安全,有利于中医药的传承和创新,而不是不问效果,刻意压抑中医药的发展。反之,则造成中医药不能姓“中”的现状。

以中医院制剂室为例,过去能制丸、散、膏、丹、口服液等多种制剂,但突然按照西医那一套标准来改造,好几十万投进去之后就变成只能制一个胶囊的制剂室。“现在别说申请药了,申请一个制剂就得上百万,这让基层中医院如何支持中医药发展创新?”曹东义说。

他认为,要支持和发展中医药,就应放开中医院院内制剂的种种限制,取消审批制,执行“备案制”,放开中药制剂的价格,这样才能保护中医药的创新能力。“不能用制作西药的标准来要求中药,不能把中医师研制的中药制剂‘按成本核算’,而不计其知识产权和价值。”曹东义说。

赵建成也表示,中药审批限制越多,中医就越难发展起来,应制定一套适应中医发展的中成药审批制度,简化审批手续,降低门坎。“审批中药要以临床疗效作为主要标准,而不是以西医的药物成分分析为主要标准。反之会增加了中药审批难度,使许多民间的好药不能服务于社会、服务于患者。这是时代的悲哀,也已极大地阻碍中医药的发展。”赵建成说。

中药西治vs中医姓“中”

中医立法如何保障中医药生存与创新空间?

陈其广称我国目前的中药管理现状为“中药西治”。尽管国务院1988年将国家中医管理局更名为“中医药管理局”,但国家中医药管理局至今仍管不了药,而是由国家食品药品监督管理总局用西药的管理办法来对待中药,导致“中药西治”现状。

中国社会科学院法学所研究员、卫生法专家董文勇也承认,倪海清案背后,表明了我们国家在医药卫生立法方面存在着很大的不足。“我认为,根本立法的基本方向和基本理念如果出现了问题,可能影响的是我们国家医药卫生事业的全局。”

“目前我国的卫生立法往往是技术型立法,对于理念、路线、方向等宏观方面体现不多。例如我国在缺乏《卫生基本法》的情况下,对很多细枝末节的法律进行立法,一旦方向没有选择对,那么技术方面的立法做得越好,在实际效果方面就变得越差。”董文勇说,目前的《药品管理法》就存在这样的问题。

透过倪海清案,越来越多的人注意到,我国虽然制定了《中医药条例》,但如果不肯定中医药服务的特殊规律和有效性,那么其基本的法律理念就得不到保障。“这也就造成了倪海清案的发生,而且还会有很多很多这样的案子,这只是冰山一角。”董文勇说。

对此,董文勇建议围绕国民健康立一个方向性、基础性的法律。“这应该是以国民健康为核心、尊重公民健康权的法律。尊重健康权,其中包括公民的健康选择权。而国家需要做的,只是促成而不是干预这一权利的实现。一切有利于公民健康权的实现,一切有利于国民健康的,都应该纳入国家的责任和义务中来。”

曹东义也表示,我国现行的《执业医师法》、《药品管理法》,借鉴的都是西方管理西医学、西药学的办法,对中医药的管理有从根本上说“水土不服”,在评价体系、知识产权保护等方面,造成了不利于中医药事业发展的影响,“希望尽快出台《中医药法》。”

他建议,要突出保护中医药的原创理论体系,保护中医药特色的诊疗技术,按照中医药自身的规律发展中医药事业。如中医执业管理,不宜分科过细。“中医本身是整体观辨证论治,内外妇儿一个整体,中药针灸等综合治疗。”其次,要保护好中医药人员创新的积极性。

中医文化学者孙惠军呼吁,倪海清案的负面影响很可能成为中医发展上的障碍,希望多一点宽容,给中医的实践和创新留一点空间。

中国中医科学院基础理论研究所《中国中医基础医学》编辑部主任马晓彤表示,现在学术界的话语权是以西方文化基础为主流的,中医缺乏话语权和基本的尊重。“实践是检验真理的标准,只有破除按照西方的技术理论来解决自己问题的迷信思想,才能从根本上解决中医药治病能力日渐弱化、职业尊严日渐衰退的问题。”马晓彤说。

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倪海清案件始末

农民出身的倪海清是浙江省金华市婺城区白龙桥镇的一名江湖郎中,小学文化,没有行医资格。十多年前,倪海清偶然获得了别人的祖传秘方,在此基础上研制出了一种治疗晚期癌症的中草药秘方,救治了数百名晚期癌症病人。2009年,他成立了海清民间草药研究所,之后获得了肿瘤内服中草药片剂国家发明专利。

2011年6月,金华市食品药品监管局发现海清民间草药研究所涉嫌非法生产标示为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的片剂产品,其标签宣称对癌症具有特殊治疗效果。2013年5月,金华市婺城区法院一审判决:倪海清因生产、销售假药罪一审被判处10年有期徒刑。






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附倪海清案报道:浙江金华治癌假药案追踪:假药,洗不掉的原罪

来源: 中国经济周刊

4月8日,在经历了漫长的煎熬之后,倪海清等来了浙江省金华市婺城区法院的一审判决:倪海清因生产、销售假药罪一审被判处10年有期徒刑。

对于倪海清和他的辩护律师黄振兴而言,这是一个意外的从重量刑结果。

在此之前,倪海清因患肾癌晚期,被取保候审。因认定其肾癌已转为良性,符合收监条件,一审宣判当天,法院变更了对倪海清的强制措施,执行逮捕。

“这是一个悖论。法院此举等于证明了倪海清的中草药片剂不仅无害且有效地治疗了自己的癌症,但同时又认定倪海清的中草药片剂是假药,一审判决其生产、销售假药罪成立。这本身就自相矛盾。” 黄振兴接受《中国经济周刊》采访时激动地说。

当然,黄振兴忽略了一个前提,倪海清的中草药片剂并未经法定审批,这在法律上被定义为假药。由此可见,一审的定罪并无不当。

在倪海清假药案中,检察院的指控始终未能提供因此药直接或间接造成危害后果的病例。反而有不少癌症病人要求出庭证明该假药有疗效。

一种行为,没有证据证明其有危害社会的后果,相反,却有证据证明它可能有益于社会,这种行为是否应受刑罚?这正是该案横亘于法律与疗效之间的困惑。

事实上,法院对此案的判决也是经历了很长时间。自2012年5月24日、30日两次开庭完毕之后迟迟没有判决,直至2013年4月8日,历时近一年时间。

假药治癌:有罪的“有效”

倪海清是浙江省金华市的一名江湖郎中,出身农民,小学文化,没有行医资格。

倪海清称,十多年前,自己偶然获得了别人的祖传秘方,在此基础上,研制出了一种治疗晚期癌症的中草药秘方,救治了数百晚期癌症病人。2009年,他成立了海清民间草药研究所,之后获得了肿瘤内服中草药片剂国家发明专利。但其研制的中草药片剂并无生产许可证及药品管理部门批准文号,在法律意义上,这的确是假药。

2011年10月17日上午8点半,金华市婺城区公安局查封了倪海清的研究所、仓库及与其合作的金华协和门诊部,抓捕了倪海清及其儿子、妻子、坐诊医生等7人。理由是:在明知未经国家药监部门批准的情况下,生产名为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的药品,并向上门求医的患者销售。

被抓捕时,倪海清躺在床上已经不能走路,面瘫,严重的糖尿病导致视网膜病变,眼睛几近失明。看守所不敢收他,变刑事拘留为取保候审。“那时候,如果被关进去,我也许就死在里面了。”在取保候审期间,倪海清接受《中国经济周刊》采访时说。

“以他当时的状态,我们以为他等不到判决的那一天了。”一位经办该案要求匿名的警察向《中国经济周刊》坦言,他和同事们后来看到倪海清恢复得像正常人一样出现在法庭上的时候,都很惊讶。

在被抓捕前的一个月,通过CT扫描,医生临床诊断怀疑倪海清患有左肾恶性肿瘤,但需要进行病理学切片检查才能最后确诊。这意味着必须切除倪海清的整个左肾。

“医生说,这已是肾癌晚期,如果不切除,最多只能活三个月;如果切除,可以再活一年半。我赶紧回家自己治,我自己就是治癌症的。”倪海清说,在那之前,他根本不知道自己患了肾癌,“以为是糖尿病,一直打胰岛素。”相关统计数据表明,14%的肾癌患者患有糖尿病 , 是正常人群患糖尿病的 5 倍。

记者向多位医学界专业人士请教后得知,从西医的角度,倪海清的癌症也有可能是假性癌症,因为他拒绝了医生的要求,没有进行活检取得病理学诊断,而这是目前为止被认为是确诊癌症最可靠的手段。

医生诊断后第二天,倪海清办理出院手续回家,开始服用自己的草药来治疗。至2013年4月,在服用了近一年半的中草药之后,应法院要求,倪海清到医院检查。医院检查结果显示,左肾癌得到有效控制,转为良性。

但这只成为法院是否将其收监的依据,不可能成为法院对其定罪量刑的依据。

2011年2月25日,《刑法修正案(八)》对生产、销售假药罪作出了修改,将“足以严重危害人体健康”删去,侵犯的犯罪客体从“人的身体健康权利”变成了“国家对药品的管理制度”,该罪因此从结果犯变成了行为犯,即只要实施了该行为,即使没有严重危害健康也构成犯罪。

“我把癌症病人治好了,也是犯罪?”倪海清不服。他对自己研制的中草药被认定为“假药”,很是反感、厌恶、排斥;相反,对其药效十分自信甚至过于自信。根据他在法庭上的供述,至今为止,大约“救治”了数百个晚期癌症病人。

为了证明他的药不仅无害反而有效,黄振兴曾向一审法院申请,让曾接受倪海清治疗的其中10位患者出庭作证。法庭以病人的疗效与本案无关为由拒绝了申请。

在判决中,法官只字未提辩护方提供的病人证言及检查报告等证据。而在最后的判决书中,出现了曾接受过倪海清治疗的两位病人的死亡证明,但判决并未就两人的死因与倪海清的中草药之间是否存在任何直接或间接关联性进行任何说明。

对此,黄振兴认为,这有点欲加之罪何患无辞的味道。“事实上,倪海清一般只接收从医院退回来的晚期癌症病人,应该说,晚期重症病人死亡属正常现象,就像医院不能把所有的病人都治好一样。”

虽然法庭拒绝了患者出庭作证的申请,但2012年5月24日开庭当天,10位患者及家属还是来了。据记者了解,他们当中有患白血病的,还有鼻咽癌、宫颈腺癌、胃癌、肠癌、肺癌、肝癌等不同病症。

其中,那些经医院检查证明病情已得到控制但仍处于治疗阶段的病人,显得十分焦灼。因为草药已被查封在公安局,大多数人已经断药。此前,他们曾多次迫切地给倪海清打电话要药救命,倪说,他已经无能为力,手上只剩余了少量药,得先保证把自己的肾癌治好。

之后,这些病人的家属曾多次到婺城区公安局、金华市信访局以及政府其他部门,请求放一点药出来给他们“救命”。其中一位病人家属对《中国经济周刊》说,“刚刚看到效果和希望就没药了,你永远无法理解这得有多少痛苦。”

几乎所有部门给予他们的答复都是:相信科学,耐心等待司法判决。

一种药被认定为有效,应遵循严格的验证和审批程序。显然,在科学性上,上述患者的务实主义是不严谨的。例如,这个药会有哪些毒副作用以及在未来对身体有哪些潜在的危害目前尚未清楚。

但对于那些晚期癌症病人来说,逼近的死亡显然要比什么都重要。

无力自证的难题

倪海清的行为是否具有社会危害的后果,在辩方等看来,是该案的焦点所在。

但当地药监、公安、检察院等相关部门在接受《中国经济周刊》采访时均表示,药是否有效,并不成为其执法的依据,也不属他们的管辖范围,“并非因涉案药物疗效不好而认定其为假药,而是因其未经批准。”

倪海清承认自己违规,但坚决否认生产、销售假药罪的指控。他坚持认为,他的中草药研究成果仅限于临床试验的“配制”与“配售”,而非面向市场的大规模生产与销售,而且疗效明显。“未经临床审批,最多只能算是违规,谈不上犯罪。”

知名刑法学专家、江西财经大学兼职教授张国轩接受采访《中国经济周刊》采访认为,根据刑法第13条的规定,要构成犯罪,必须是明显危害社会的行为。“倘若那真的是治病救人的良药,真的把病人都给治好了,不仅没有社会危害性,对社会反而是有利的,就不应当认定为犯罪。但关键是经权威认定该药的有效性。”

在医学上,对一种药的疗效进行权威的论证,需要提供一套完整的数据,也有很严格的程序,但对倪海清来说,这恰恰是最大的难题。按正当程序,倪海清的药要取得合法身份,须经研究、试验、审核等多个程序。一个新药的审批是一个漫长的而且耗资巨大的过程,从临床前试验到临床试验,从专家评审到管理部门审核批准,耗时长达5至10年,投入的财力物力则是天文数字。这一切对于倪而言,无异于天方夜谭。某种程度上,这也导致了许多民间秘方无法获得合法的身份让社会受益。

当然,无论如何,这不能成为违法的借口。但却是一个现实的困境。

国家食品药品监督管理局曾于2009年1月7日出台《新药注册特殊审批管理规定》,该规定第2条第3款对“治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药”给予特殊审批的待遇。

但问题是,除了倪的病人及病人家属之外,几乎没有人愿意相信他。除了病例实证,他也无能力从理论上为自己的药进行科学论证。而从西医的角度,他的所有病例都只是个案,缺乏医学循证,不能说明任何问题。

当然,目前为止,官方也无法证明其无效。

在浙江中医药大学副教授曹灵勇看来,“对于那些本来就是100%要死亡的人,吃了药能提高生活质量,已经是一个伟大的事情,一个晚期肿瘤患者本来就要面对死亡,心情该有多痛苦!”

“多少癌症病人绝望地等待着医生的死亡通知书。那是什么心情啊,最起码倪海清可以给你这个希望。”5年前被确诊为白血病的30岁患者郑霞说。

另一位宫颈癌患者张淑兰接受倪海清的治疗大约两年多,她向法庭提供了书面证言和治疗记录。她对《中国经济周刊》表示,从她自己的个案看,康复效果比较好,“希望司法部门充分调查、切实了解清楚,不要轻易地毁掉一个好药方。”

“根据全国肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤登记年报》显示,平均每天8550人、全国每分钟有6人被诊断为癌症。面对高发的癌症病例,对于像倪海清这样的没有证据证明其明显社会危害的案例,司法机关是否应予慎重裁量?” 黄振兴说。(记者 郭芳 为保护病人隐私,应采访对象要求,郑霞、张淑兰为化名)