存在质量风险 武汉召回一批冻干人用狂犬病疫苗

新华网北京5月25日电(记者崔静)记者25日从国家食品药品监管局获悉,由于一批“冻干人用狂犬病疫苗”可能存在质量风险,武汉生物制品研究所决定主动召回这批疫苗。

据武汉生物制品研究所报告,其生产的批号为200905007-3的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”细菌内毒素超出标准规定,使用后易引起发热反应。为了保证疫苗接种者使用安全,武汉生物制品研究所决定召回该批产品,目前该所已成立专门机构负责相关处理事宜。

湖北省食品药品监管局报告显示,武汉生物制品研究所生产的这批疫苗共计销售10902人份,截至5月24日24时,该批产品已全部查清,其中2526人份已被召回或控制使用,在已使用的8376人份中,尚未接到不良反应报告。

国家食品药品监管局表示,药品监督管理部门将按照《药品召回管理办法》的有关规定,监督此次召回工作,并对此密切关注,开展监督检查,一旦发现违法违规的药品生产行为,将依法处理。

据悉,细菌内毒素是生产过程中原辅材料中存在的一种物质,在生产中要求控制在规定范围内。其主要化学成分为脂多糖,是革兰氏阴性细菌细胞壁上的特有结构,内毒素为外源性致热原,超过一定量会引起人体短时发热。

根据我国药品召回管理办法有关规定,药品生产企业应建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对极可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当主动实施召回.