互联网药品经营许可政策将调整

第26届中国医药产业发展高峰论坛今日在广州召开。国家食药监总局药品化妆品监管司副巡视员刘小平在论坛上透露,为了适应互联网电子商务迅速发展形势要求,进一步强化食品药品网络销售的监管,食药监管总局自2013年起开展了互联网食品药品经营监管政策的调整工作,经过一年多的调查研究,互联网药品经营监管制度的调整将以行政规章来发布。

在汇报国家食药监总局在法律制度建设方面所做的工作时,刘小平介绍,《药品管理》修订工作,药品注册审批制度改革,“黑名单”制度应用,飞行检查制度制定,药品抽验制度改革,委托生产管理规定制定等等都初有成效。据他称,未来我国将对药品生产企业实施风险分级管理制度,把企业分成不同风险等级,实施差异化管理,根据新形势要求,加大对风险信息研判,计划把风险信息研判作为制度来固定下来,定期进行风险研判,针对性采取相应监管措施。

为了适应互联网电子商务迅速发展的形势要求,进一步强化食品药品网络销售的监管,食药监管总局自2013年起开展了互联网食品药品经营监管政策的调整工作,刘小平表示,经过一年多的调查研究,互联网药品经营监管制度的调整将以行政规章来发布。具体内容如下:
1、B2B第三方交易平台、药品生产和药品批发企业开展网络药品购销活动无须审批或备案。

2、配备执业药师的药品零售企业在将售药网站情况告知或发证部门后,即可从事B2C网络售药活动。

3、B2C第三方交易平台由省级食品药品监管部门按照审批条件进行审批。

4、开展互联网药品信息服务的网站,今后只要将相关的材料报交省级监管部门备案即可。总体上,除了B2C第三方平台需要经过行政审批以外,其他只需备案制,或告知性备案。