警惕镇静催眠药引发异常睡眠行为

本报记者张东风

某患者,男性,86岁,因患2型糖尿病、高血压、冠心病,2006年8月入院治疗。在因睡眠障碍服用酒石酸唑吡坦片10天后,家属发现,患者不仅晚上出现噫语,还在病房摔倒,经检查,当时血压160/90mmHg,心率84次/分,血糖3.8mmol/L,右眼眉弓处青紫肿胀,神志不清,对答言不达意。一个半小时后,患者血糖升至9.5mmol/L,神志清醒,对答可达意,但对所经历的事情记不起。停用酒石酸唑吡坦片2天后,再次服用4天,患者又发生梦游、事后无记忆现象。

酒石酸唑吡坦是一种镇静催眠药,属于二类精神药品,这类药可能都会涉及异常睡眠行为的风险。国家药品不良反应监测中心日前发布的第28期《药品不良反应信息通报》对此类产品的安全性问题进行了警示。

镇静催眠类产品

存在新的安全风险

近年来,国外药品监管部门多次发布消息,提醒镇静催眠类产品存在新的安全风险。镇静催眠药的异常睡眠行为风险包括睡行症、梦驾症(在服用镇静催眠药后不清醒的状态下驾车,而没有任何印象),或在明显睡眠状态下的其他潜在危险行为。

美国食品药品监督管理局(FDA)、澳大利亚医疗产品局(TGA)多次发布镇静催眠药的安全性信息,或要求药品生产商在药品说明书中强调此类药品可能引起异常睡眠行为的潜在风险。

澳大利亚TGA已在含唑吡坦的药品说明书中加入了黑框警告,提示“唑吡坦可能与危险复杂的睡眠行为相关,包括睡行症和梦驾症,以及一些其他的离奇行为。服用唑吡坦时不能饮酒,并且在与其他中枢抑制药同时使用时需要警惕。唑吡坦限于短期使用,在严密医疗监护下最长可使用4周”。

服用镇静催眠药利弊要权衡

镇静催眠药是抑制中枢神经系统引起镇静和催眠作用的药物。它在缓解病人紧张、焦虑和失眠症状以及惊厥、抗癫痫等方面确有使用价值,但长期服用这些药物,几乎都能引起耐受性、习惯性、成瘾性。同时也存在对这类药物的滥用现象。

据介绍,小剂量镇静催眠药可起到镇静的作用,使服药者处于安静和思睡状态,用于解除病人的焦虑和烦躁不安。中等剂量可引起催眠,诱导入睡,减少觉醒次数,延长睡眠时间,引起生理性的睡眠,用于失眠症的治疗。大剂量具有抗惊厥作用或麻醉作用。

据了解,我国上市的镇静催眠药品种众多,所有品种可能都会涉及异常睡眠行为的风险。国内上市的镇静催眠药的不良反应情况如:

酒石酸唑吡坦主要表现为幻觉、谵妄、行为紊乱、意识模糊、头晕、嗜睡、梦游症等,严重的表现为肝功能异常、精神分裂样反应等。

盐酸氟西泮主要不良反应表现为皮疹。

艾司唑仑片主要不良反应表现为口干、嗜睡、皮疹、乏力、白细胞减少、无力、共济失调、头痛、睡眠障碍、幻觉等,严重的表现为肝功能异常、溶血性黄疸、视觉异常、水疱疹、意识模糊等。

三唑仑主要不良反应表现为宿醉现象、头晕、幻觉、双硫仑样反应、记忆力降低、谵妄、药物依赖等。

合理用药

降低用药风险

针对国外报道镇静催眠药品的风险,日前,国家药品不良反应监测中心发布的第28期《药品不良反应信息通报》指出,这些提示信息中的安全性风险在我国也可能同样存在。

鉴于镇静催眠药可能存在的上述风险,国家食品药品监管局提醒医护人员应指导患者正确用药,治疗应本着最短疗程和最小剂量的原则,严格掌握适应证,合理用药,避免滥用,降低用药风险;提醒患者应遵循医生和药师建议,并严格按照说明书服用药品,并注意不要与酒精或其他中枢神经系统抑制药物同时服用。

专家指出,尽管所有的镇静催眠药都存在这类风险,但风险出现的概率却不相同。

国家食品药品监管局也建议企业通过临床试验研究各类药品导致梦驾症和其他复杂行为的发生率,并加强对镇静催眠药品不良反应的监测工作,及时报告不良反应信息。

此外,国家药品不良反应监测中心对该类药品一直保持着高度关注,及时跟踪国外最新的安全性信息,并密切关注我国镇静催眠药品的不良反应发生情况。

同时,我国对该类药品所属的精神药品有专门的管理条例进行严格管理,保证其合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道。