辉瑞一款抗癌药退市 疗效不佳而且存在安全隐患

来源:法制晚报

本报讯(记者杨铮林晨音)记者今晨从美国食品和药品管理局(FDA)了解到,由于临床效果不明显,并存在安全隐患,美国辉瑞制药公司将从即日起停售抗白血病药物Mylotarg(吉妥单抗)。

FDA在一份公告中表示,辉瑞公司是在FDA的要求下采取行动的,原因是最近的临床试用结果引发了对该产品安全性的担心,并且该产品在试用中没有显示出应有的临床疗效。

吉妥单抗在临床上主要用于治疗急性髓系白血病(AML),于2000年5月作为FDA的“快速许可项目”获得FDA的批准。该项目允许FDA在尚未得到临床测试结果前,依据实验室数据为某些治疗严重疾病的药物放行。

FDA批准吉妥单抗用于治疗60岁及以上,患有复发性急性髓系白血病,又不适合接受化疗的患者。按照该项目的要求,当时的制药商惠氏公司(后被辉瑞并购)在随后补做了吉妥单抗的临床试验。

经过一系列试验,未发现吉妥单抗在临床疗效上有改善,而且使用吉妥单抗的患者的死亡数要高于只接受化疗的患者。

此外,试验还发现,使用吉妥单抗的患者罹患肝小静脉闭塞病的几率要高于FDA批准该药时得到的数据,这是一种严重的肝脏疾病,有致命危险。

据美国福克斯新闻网报道,辉瑞已经宣布吉妥单抗将从10月15日起退出美国市场,目前正在服用此药的患者必要时可以继续治疗。FDA则表示,吉妥单抗不应再向新的患者提供。

追访

吉妥单抗还未在国内上市

今天上午,辉瑞制药公司旗下的惠氏公司媒体联系人席庆对本报记者表示,吉妥单抗尚处于研发阶段,并未上市,在惠氏中国的产品名录中也确实没有吉妥单抗。

记者咨询了人民医院等治疗白血病的权威医院,药剂师也表示,国内尚未引进该药。不过记者在几家大药房的网上药品简介处发现了该药的简介。

记者了解到,吉妥单抗早在十年前就已经获得了批准,当时的惠氏公司已经在美国为该药申请了“Mylotarg”的注册商标,在惠氏公司的资料中,Mylotarg的用法、用量、封装等信息一应俱全。

吉妥单抗:主要用于治疗白血病