陕创新医疗器械监管方式 实行企业负责人约谈制

据中国医药报陕西讯 对医疗器械产品实行分级分类管理;对产品出现质量问题或管理不规范的企业负责人进行约谈;对部分符合条件的医疗器械产品实行注册临床验证豁免。今年以来,陕西省食品药品监管局针对医疗器械监管面临的新情况、新问题,努力创新监管方式,提高了监管水平和效率。

该局根据医疗器械产品风险程度不同、管理类别高低、存在问题大小,推行三个级别、四个类别的分级分类管理,明确每个级别监管的重点内容和监管频次。在此基础上,根据体制改革后的监管模式,有计划地安排省、市、县三级监管部门有序开展日常监管工作。基层监管人员普遍反映,今年的器械监管工作“分工明确,措施实在”,“现在去企业检查,心里更有底,针对性更强了”。

为了增强企业的质量意识,陕西省局建立了医疗器械生产企业质量负责人联席会议制度和企业负责人约谈制度。上半年多次召开企业质量负责人例会、座谈会,举办了3期医疗器械业务培训班,并对重点监管企业进行了风险管理培训。针对产品存在质量问题、群众举报、管理不规范的企业,食品药品监管部门适时对企业负责人进行约谈,并责令企业采取有效的整改措施。

为了适应陕西省医疗器械行业发展的新形势,提高行政效率,陕西省局对临床上已反复验证、效果确定的同类医疗器械上市产品,注册标准采用国标、行标并在技术上完全成熟的产品以及本身使用不需临床验证的产品,依据国家有关规定,实行产品注册临床豁免。经反复讨论,初步确定了第一批临床豁免名单。这项措施在依法确保产品质量的前提下,进一步降低了医疗器械生产企业的注册成本,受到了企业的欢迎。