美国FDA质疑:Avastin治晚期乳腺癌并无优势

据路透社报道,美国的批评家称罗氏制药的Avastin对治疗晚期乳腺癌并无优势,这一爆炸性言论导致罗氏股票下跌4%,投资者主要是担心监管者会对Avastin市场销售设限。

两项对罗氏销量最好的药物Avastin的研究发现,早期试验并不能证明Avastin对治疗晚期乳腺癌有益。FDA顾问小组将会对Avastin数据进行评估。

投资者正关注FDA是否有可能撤销Avastin对乳腺癌适应症的批准。如果那样的话,罗氏将不再力促Avastin用于治疗乳腺癌。如果Avastin仍旧准许用于治疗其它癌症,医生还是会应用,当然其销量会急剧下降。

分析师Berenberg Bank在一项研究中称,在美国“Avastin的乳腺癌适应症可能会被撤销”,其他的分析师也认为FDA顾问小组将会撤回Avastin治疗乳腺癌中的应用。

分析师估计罗氏今年销售额中12亿～65亿美元将会来自全球乳腺癌药物。2008年,罗氏的Avastin很快得到批准用于治疗乳腺癌,不过罗氏需要做两项随访研究以证实药物的疗效并得到完全批准。FDA工作人员称这些研究“并不能证实Avastin对无恶化存活期乳腺癌具有改善作用”。

无恶化存活期是患者癌症没有恶化的时间阶段。在初期研究中Avastin静脉给药5.5个月,在两项晚期研究中,给药1个月到3个月。FDA评估者称后者的研究表明Avastin对乳腺癌的改善水平“没有临床意义”,另外Avastin加化疗“风险收益比并没有预期的好”。Avastin的危险性包括新生儿胃肠穿孔、出血和血栓形成。没有研究显示Avastin能够改善患者的总存活数。

巴黎投行开普勒资本市场分析师Martin Voegtli说研究结果并没有新进展,而且他认为大多数顾问小组成员支持Avastin作为治疗晚期乳腺癌的首选。

Voegtli说:“罗氏股票的反应有点过度。”FDA 文件和顾问小组“将会对这一药物的负面研究进行关注,因此我对这点并不担心。”

FDA 通常会采纳顾问小组的建议,FDA将会在9月17日进行最后的裁决。

苏黎世Helvea公司一名分析师也称他期望的是正面的结果,他不认为医生在应用Avastin治疗晚期乳腺癌几年之后,FDA会做出撤销批准的决定。

罗氏称它的研究可以支持Avastin,公司已经正在要求FDA 批准扩展Avastin的应用,包括与其它类型的化疗一起应用。

罗氏副总裁Philippe Bishop博士称,严重并发症发生率很低,无癌生长时间也会延长,这些对晚期乳腺癌患者具有重要的意义。这一阶段的疾病已经无药可治,治疗的目标就是保证患者病情的稳定。“Avastin对转移性乳腺癌患者具有帮助,我们坚信Avastin是这一情况下的一种选择。”

Avastin每月用于治疗晚期乳腺癌的销量是8000美元,罗氏限制了每年FDA批准费用为57000美元。FDA对罗氏Avastin的质疑导致了罗氏在瑞士交易所的股票下跌了4.2%。

此前有舆论认为,FDA批准Avastin新增适应症的稳步增加,有力地挽救了目前社会对医疗进步丧失信心的状况。