卫生部:麻疹疫苗有严格的全过程质量控制

今年9月11日至20日期间,中国将对近1亿儿童接种麻疹疫苗。中国药品生物制品检定所生物制品检定处处长李凤祥今日表示,麻疹疫苗的生产过程有着严格的、全过程的质量控制,并经过部分批次的检验,质量是稳定的。

李凤祥在谈及疫苗质量时介绍了批签发对保证疫苗质量的作用。他说,批签发是国家质量管理部门对疫苗和其他相关生物制品在出厂上市之前和进口时进行强制性的资料审查和检验过程,这是国际惯例。“如果合格的,我们签发合格证,不合格我们就签发不合格的通知书。”

“2006年,我国所有疫苗纳入了批签发管理。具体讲到麻疹疫苗的质量控制,国家非常重视,在这方面,卫生部、药监局也采取了很多措施。药品检验机构对企业在提交批签发样品和资料时,对所有的资料和样品进行详细审核,包括生产企业、批号、储存条件等,符合要求的,才纳入批签发检验过程。”李凤祥说。

李凤祥说,“第二是检验,我们采取了两个方式,一是对制品进行检验,二是对生产和检定记录进行严格审查,符合规定的,才能发给批签发合格证。”

他说,今年,国家药监局也启动了一个市场评价工作,在市场流通中抽取了一定批次的麻疹疫苗,来评价市场上的这些疫苗是不是仍然符合国家质量标准。经过部分批次的检验,质量是稳定的。

谈及疫苗储存问题,李凤祥指出,企业在生产过程中,包括原液、中间产品以及成品的储存和运输,在现行版《中国药典》三部有严格的规定。在使用过程,卫生部门也制定了详细的储存和运输规定,包括省级需要什么样的储存条件,市级需要什么样的条件,县级需要什么样的,乡级需要什么样的条件,而且接种点都考虑到了。