我国拟立法管理医疗器械 发现问题产品立即召回

据新华社电 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械的安全、有效,维护公众身体健康和生命安全,国务院法制办6日公布了《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》,公开征求社会各界意见。

根据征求意见稿的规定,依法纳入管理的“医疗器械”,不仅包括用于疾病诊断、治疗、预防等目的的仪器、设备,还包括所需要的软件。征求意见稿还首次明确规定了医疗器械不良事件监测与召回制度。征求意见稿规定,国家建立医疗器械不良事件监测制度,收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

据了解,公众可在9月24日前,登录中国政府法制信息网,或者通过信函方式、电子邮件方式对征求意见稿发表意见。

征求意见稿规定,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止生产,召回已经上市销售的医疗器械,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况,发布相关信息。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用者和消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的,应当立即召回。