国家药监局称09年药品注册申请受理超过6000件

新华网北京9月26日电国家食品药品监督管理局网站26日发布了《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示,2009年药品注册申请受理总量为6428件,药品注册申请呈现申报数量保持平稳、重复受理明显减少、申报结构保持合理等变化趋势。

药品注册是国家食品药品监管局依照《药品管理法》规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。

根据报告,2009年受理的药品注册申请中,境内申请5128件,包括2336件新申请和2792件补充申请;境外申请1300件,包括新申请614件和补充申请686件。药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。

报告显示,2009年国家食品药品监管局共批准生产上市药品申请3100件(以受理号计),其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新《药品注册管理办法》规定,审评并批准了新药、仿制药及进口药品等注册申请共计792件。

2009年化学药品新药占化学药品批准品种总数的比例为32%,中药新药占中药批准品种总数的比例为78%,首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后,我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。

报告指出,2009年批准的药品主要集中在防治甲型H1N1流感、治疗HIV感染、治疗肿瘤、治疗乙肝、治疗心血管疾病、治疗糖尿病、抗感染、抗排斥免疫抑制、抗疟疾、中药复方制剂等重要领域。

据介绍,通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施,经过连续几年的努力,我国药品审评审批改革已经取得显著成效,药品注册管理不断规范,药品研制秩序持续好转,药品注册申请数量趋于理性,质量进一步提高,有效保障了人民群众用药安全有效。

从今年起,国家食品药品监管局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度,积极推进药品注册审批信息公开和工作透明,为鼓励新药创制,促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。