食品药品监管局印发保健食品再注册技术审评要点

为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,日前,国家食品药品监督管理局印发了《 保健食品再注册技术审评要点》,对保健食品再注册定义、技术审评原则、配方技术审评要点、名称技术审评要点、标签、说明书技术审评要点、功能学技术审评要点、毒理学技术审评要点、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点、质量标准技术审评要点、生产工艺技术审评要点、技术审评结论及其判定依据等进行了具体明确。

关于印发 保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《 保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。请你中心按照《 保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。

附件:保健食品再注册技术审评要点

国家食品药品监督管理局

二○一○年九月二十六日

附件:

保健食品再注册技术审评要点

为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

一、再注册定义

保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

二、技术审评原则

(一)保健食品原料种类、数量不得更改;

(二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;

(三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;

(四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

三、配方技术审评要点

主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。

(一)配方书写应规范

配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。

(二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定

1.配方组成应符合现行规定。

2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。

3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。

4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。

5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。

6.营养素补充剂

(1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。

(2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中进行相应修改。

(3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。