“文迪雅”事件药监局反应慢 亦步亦趋为何般?

欧洲药品局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)近日发布声明,葛兰素史克公司旗下治疗糖尿病的药物文迪雅(罗格列酮)将在欧洲遭禁止,并在美国市场限制使用。

针对这一消息,中国国家食品药品监督管理局做出回应:对“文迪雅”的安全性开展综合评价,并要求国家药品不良反应监测中心立即分析该药在中国的不良反应报告和监测情况。这意味着,“文迪雅”在中国是退市还是继续使用,都需等待分析评价结果出炉。

欧洲叫停“文迪雅”其实并不突然。从2003年开始,美欧就不断有相关机构发出“文迪雅”的安全示警,2007年更是引发了“文迪雅”风波。“文迪雅”的安全性问题近年来在国内也一直是热议的焦点,中国国家食品药品监督管理局对该药的关注度似乎不够,反应也过于迟缓。

继续吃还是不吃?对于正在使用“文迪雅”的糖友来说,这的确是一个难题。而这个难题,只有耐心等待药监局的分析评价结果才能解开。被这个问题困扰的患者并不是小数目。“文迪雅”10年前就进入了中国市场,并且在全国多个省市(包括北京)被纳入了医保目录,是名副其实的“明星药”,销量极大。

此前,国家药监局主动通报中西药复方制剂维C银翘片存在安全问题,把对药品安全监管的关口前移,此举颇受赞誉。不过,对于此类常用的国外药企原研药监管却有点儿被动。

难道一定要跟着欧美的脚步,亦步亦趋?