国家药监局印发7个技术指导原则规范中药注射剂安全性再评价

国家食品药品监督管理局网站21日公布了《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)》等7个技术原则,以规范和指导中药注射剂安全性再评价工作。

这7个技术原则具体包括《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)》《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则(试行)》《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则(试行)》《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则(试行)》《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则(试行)》《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则(试行)》《中药注射剂风险管理计划指导原则(试行)》。

其中,《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)》针对中药注射剂的原料提出,应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生产全过程的质量控制,尽可能采用规范化种植的药材。无人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。

生产工艺方面,中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产,并强化物料平衡和偏差管理,保证不同批次产品质量的稳定均一。

此外,《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则(试行)》明确指出,企业提供的风险管理资料应足以说明相关风险管理工作的具体情况。能否有效控制风险是评价风险控制能力的总体原则。

根据《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则(试行)》,对企业在品种风险管理能力方面的评价包括主动收集报告、可疑即报能力的评价,对不良反应/事件分析评价能力的评价,群体、死亡不良反应/事件等应急事件调查处理能力的评价,启动上市后安全性研究能力的评价,开展品种风险梳理能力的评价和风险最小化能力的评价。

对群体、死亡不良反应/事件等应急事件调查处理能力的评价要求,企业应在第一时间获知应急事件并报告,同时应具备暂控药品、调查流向、召回药品、检验药品、赴事发现场开展调查、评价事件的工作能力,还应根据应急事件程度不同,采取不同的处置措施。 (高璎璎 新华网 )