药价新规打击变相涨价 药企改换药品包装称新药

药价新规封杀药品改头换面

剂型规格比价规则将确定 重点打击变相涨价

国家发改委药品价格审评中心有关负责人日前表示,新一轮药价改革将重点打击限价药品更换剂型或规格变相涨价的行为,新药品定价办法将出台药品剂型和规格比价规则,不管一种药品如何“换马甲”变身,其价格都在监管范围内。

在构建基本药物制度、取消药品加成等制度性框架后,解决药价虚高开始进入“战术”层面,让药企无漏洞可钻,打击变相涨价,已是必须为之。相关专家指出,药监部门审批权力过于集中,是导致药品频繁“改头换面”涨价的根源,发改委制定相关法规以及“重点打击”,有望遏制住药品生产企业“换汤不换药”的行为。

应对降价 药企“换汤不换药”

近年来,国家发改委数十次给药品降价,涉及金额数百亿元,但药品品种呈几何形增长,价格也是持续上涨,治理“药价虚高”收效甚微。相关专家指出,尽管我国《药品注册管理办法》规定,只改剂型,疗效没有明显优势的药品将不能注册为新药,但现实是,一些药品变换一下剂型、包装,换个“马甲”成了“新药”,价格一路飙升,使法规形同虚设。

“根据市场和临床需要,药品生产企业申请改变包装等事项本来是正常的事情,但近年来一些企业通过药品改头换面来规避对药价的监督。”国家药监局副局长吴浈指出。

“目前,这种情况太普遍了。”北京中医药学会秘书长高丹枫表示,经过数十次降价,许多基本医保目录药品利润空间非常稀薄,企业声称无法实现盈利,低价药逐渐消失。“真实情况是,这些药大部分并没有消失,而是换了一副行头,‘改头换面’再次粉墨登场了。”

据高丹枫介绍,几乎每次降价后,都会出现降价药品停止生产、换个名称和包装再次销售的情况,药企主要通过改包装、改剂型、改规格、改给药途径让低价药以高身价重新问世。如本是六味地黄丸的丸药,改头换面之后成了浓缩剂,钻按类别限制药品价格的空子,实际上成分和药效都没变。又如降价药品剂量是两克,厂家改成一克的剂量,患者原来需要吃几粒胶囊的药,变成一次吃一大把小丸药,药品也轻松跳出了限价范围。

“新药研发和审批成本过高,企业研发和申请一个新药需要很长的周期和近千万元的经费,因此市面上所谓‘新药’其实大部分是‘换汤不换药’。”高丹枫说。

药品审批权力须阳光化

说及药品注册,郑筱萸腐败案就不得不提。这位原国家药监局局长的落马,凸显了药品审批环节权力的过于集中。审评审批堪称涉及药品安全的核心权力,如果这一权力运行得不到有效规范,其后果不仅是官员落马,更会引发药品市场的混乱。

“药监系统集审批、注册大权于一身,改头换面的药品本来很难通过药监局审批,但如果你里面有人,疏通有道,就能顺利获批。”高丹枫说。南方某药企的负责人则对记者表示,“腐败频出,监管无力,‘变身涨价’的药品会越来越多”。

去年有媒体曾报道称,据不完全统计,药监部门一年1万多个审批事项,其中大部分是改包装、改规格的行政批复,真正有关新药的审批其实只有百余个。

事实上,药监系统的改革也在进行,以从制度上规范权力运行。国家药监局新修订的《药品注册管理办法》要求,药品注册实行“三制一化”制度,即主审集体负责制、审评审批人员公示和回避制、责任追究制,并制定相关配套文件,最大限度地限制个人自由裁量权。

新定价办法封杀“换马甲”

在规范药监系统审批权力之外,解决药价虚高问题,价格主管部门的强力参与至关重要。在近日召开的第五届中国成长型医药企业发展论坛上,国家发改委药品价格审评中心有关负责人向与会医药企业“吹风”说,新一轮药价改革着力“抑制流通环节中的不合理加价”,重点打击限价药品更换剂型或规格变相涨价。

上述负责人表示,针对国家对基本药物、医保药品、特殊药品和垄断药品的限价政策,一些企业在实际操作中,通过改变药品剂型、规格等换“马甲”的办法,规避价格限制,新的《药品价格管理办法》有望堵住这一政策漏洞。新的药品定价办法将出台药品剂型和规格比价规则,不管一种药品如何变身,其价格都在监管范围内。

一位医药行业业内人士表示,多年来,打击药品换“马甲”的响亮口号实际效果不明显,如果针对药品剂型和规格出台比价规定,将从法律上有效遏制药品生产企业“换汤不换药”的行为。

商报记者 李子君