今年开展中药注射剂再评价

今年开展中药注射剂再评价 (中国中医药报09.1,15)



本报讯 (记者张东风)1月14日,国家食品药品监督管理局副局长吴浈在介绍2009年药品监督管理工作时说,2009年,将首先对中药注射剂开展再评价。他特别强调,对中药注射剂开展再评价,不是简单的淘汰或废除中药注射剂,而是要通过再评价工作,完善提高其质量标准,将安全风险控制在合理范围,以更好地发挥中药治病救人、服务于民的作用。

对高风险类药品开展再评价,是今年强化药品安全监管工作的重要内容。吴浈说,现有的部分注射剂品种,尤其是一些地标升国标的品种,研制基础较薄弱,生产工艺有缺陷,质量水平不高,存在一定安全隐患,因此,国家药监局计划陆续对注射剂类药品开展上市后再评价工作。

国家药监局已经起草了《开展中药注射剂安全性再评价工作方案》,选定了部分中药注射剂品种开展再评价,评价的重点放在药品的安全性上。吴浈介绍,这次的再评价要在处方和生产工艺核查的基础上,结合ADR监测情况,有针对性地进行抽样检验,对药品的安全性进行全面再评价。