循证医学对中医临床医学的启示

循证医学(Evidence-Based Medicine, EBM)是以证据为基础的医学,通过系统收集各领域开展的临床研究结果,进行全面定量的综合分析评价(如随机对照实验和荟萃分析即Meta分析),为医疗实践提供可靠的科学依据。Meta分析主要是合并研究结果和对研究结果进行齐性检验的统计方法。中医学是以整体观为核心的辨证论治医学体系,辨证论治体系中的“循证”与中医学对生存质量的重视;中医辨证论治体系发展至今,无论在外在临床表现还是在内在形态及微观改变,中医学亦在力求为最佳的临床诊治而寻求科学的依据。并认为对现存的中医学文献进行科学的、系统的整理,把握中医药临床证治规律,以避免重复低效的人、财、物浪费;进一步完善制订临床病证诊断标准化与疗效评定的规范化,运用循证医学方法开展多中心临床随机对照试验研究,以总结疗效确切、特色明显的中医临床诊治模式。
一、循证医学概念的缘起与发展
循证医学诞生于20世纪90年代,是在Internet 蓬勃发展、极大地推动社会信息化和网络化的大背景下,临床流行病学、现代信息学与临床医学相互交叉的新兴边缘学科。伴随着医学模式由单纯的生物医学模式向生物-心理-社会医学模式的转变,从医的行为模式也相应发生了变化---由过去的以医学理论(或假说)结合个人经验为指导转变为基于大规模随机对照的系统综述的科学依据结合个体化治疗为指导。
循证医学(Evidence-Based Medicine, EBM)顾名思义就是以证据为基础的医学。著名的临床流行病学家David Sackert 将EBM定义为“慎重准确和明智地应用所能获得的最好的研究依据来确定患者的治疗措施”[1,2]。他还强调循证医学应以病人为研究对象、追踪证据、严格评价证据、综合证据、将证据应用于临床实践[1]。
循证医学针对临床各科疾病的病因、诊断、治疗、预后和卫生经济学研究以及医学教育和卫生决策等方面内容,通过系统收集各领域开展的临床研究结果,进行全面定量的综合分析评价(如随机对照实验(RCT)和荟萃分析(Meta-analysis)等),并以最为便捷的大众媒体(如Medline等)来发表结果,为医疗实践提供可靠的科学依据。
二、 荟萃分析(Meta-analysis)简介
荟萃分析(Meta-analysis,MA)方法是近年来发展起来的一种新的分析方法,1976年MA首先由Glass命名,最初用于心理治疗评价。80年代后不断完善,已广泛用于临床研究。MA的定义为对具有相同目的相互独立的多个研究结果进行定量综合分析,可称之为“分析的分析”。MA所用的主要是合并研究结果和对研究结果进行齐性检验的统计方法。
MA是以各研究结果为观察单位,是一种更高一级逻辑形式的研究。其特点在于提高统计功效,综合评价不一致或矛盾的结果,评价以往研究的不足,验证假设及提出新的研究线索。MA源于文献综述,但它又与文献综述不同,它要对所收集查阅的每项研究资料进行严格的质量分析,对实验结果进行科学的综合定量分析,经统计学处理,从新的综合数据中得出结论。因此,MA分析的数据不是各个研究的原始记录,而是各个研究报告已有的统计结果,这个结果主要有两类:①各个研究的假设检验结果,如t值、p值、卡方值;②各个研究报告的统计量,如两均数的差值、相关系数、优势比等等。
MA基本过程是:①确定研究目的,收集有关研究资料:收集与研究目的有关的所有研究的文献资料,通过计算机检索、手工检索等途径,尽可能全面收集资料,减少选择偏倚。②资料质量评价与选择:根据具体的研究目的和专业知识等制定统一的证券标准,对所收集的全部文献进行质量评价,剔除不满足标准者,以保证MA的有效性。③确定效应的测量指标:研究效应的测量指标可以是OR、t值、p值、卡方值等。当各文献间效应的测量指标不一致时,需转化为统一指标以便进行合并分析。④一致性检验:评价一致性是结果合并的基础。各研究结果间首先必须首先有一致性,其合并的结果才能认为是真实的,否则不能接受。⑤合并分析:在一致性基础上,主要从定性、定量两个方面进行合并分析。结果合并的方法很多,目前得到公认且有代表性的方法有两种:其一,固定效应模型,此模型假定各研究对真实作用的估计是相同的,不考虑各研究间的变异,结果合并以各研究内方差的倒数为权重。其二,随机效应模型,此模型假定各研究提供不同的真实作用的估计,考虑各研究间的变异,以研究内和研究间方差和的倒数为权重进行结果合并。
MA应注意的问题:MA虽可以定量化合并各个研究结果,提高统计效能。但是,其应用仍受一定限制,如由于各研究使用的方法和指标不尽一致,其同质性和可比性也较难仔细圪证,此外,资料的完整性和发表偏倚等也是影响MA结果的因素。故在进行MA时,应尽可能的严格与充分限定。在此过程中有两个问题应予以充分注意:①设计,包括制定研究方案,确定研究目的,广泛且全面的文献搜索(已发表的、未发表的与文摘等),订出选择文献的收纳和排除标准及对资料研究方法与质量的评估,如在临床试验中是否随机、盲法、对照的设置、依从性、失访等有无阐述、病人特征及症状测定的确定;其目的是为了对MA控制质量和防止偏倚的引入。②统计学问题:包括对研究结果的齐性检验,合并结果值的估计与敏感性分析;其目的是为了在把原各研究结果合并后得出一有代表性的合理的总效应估计值,并探索研究特征对效应值的影响。
在国外,有应用MA方法研究口服避孕药与妇科癌症的关系,绝经后雌激素与乳腺癌的关系,石棉与http://www.haodf.com/jibing/feiai.h...运用循证医学方法开展多中心临床随机对照试验研究,总结疗效确切、特色明显的中医临床诊治模式。