药品召回制度满三岁 国内相关企业仍少主动性

药品召回作为一种强化药企责任的预警性措施,在保障社会公众用药安全方面发挥着极其重要的作用。药品召回制度作为一种科学、有效的药品市场监督管理制度,早在20世纪70年代初就被引入药品监管中。美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都已经相继建立了相关的缺陷药品召回制度。2007年12月6日,我国首部《药品召回管理办法》经国家食品药品监督管理局(SFDA)审议通过,并正式开始实施。这充分体现了政府对公众用药安全和健康的高度负责,也将在更大程度上提高中国制药行业对产品质量和药物安全的重视程度。到今年12月,药品召回制度在我国已经实施了3年。但是,相关企业对缺陷药品的召回仍然缺乏主动性。
□本报记者"药品召回的监管体系已经建立,但是企业主动召回尚存在难题。"中国化学制药工业协会秘书长周燕说。据了解,今年以来,国内企业进行过的药品召回普遍是在相关部门下令之后才进行的。其实在国外,药品召回常常是企业的主动行为,我国企业目前还很难做到。
成本压力,不敢轻言召回
据专家分析,我国企业不愿召回缺陷药品的主要原因是召回成本太高,流程复杂,同时认为社会影响不好。
美华太阳石董事、曾做过中美史克CEO的杨伟强表示,企业不愿意主动召回有缺陷的产品,更多地还是出于经济上的考虑,召回是一项高成本的工作,需要付出极多的人力和物力。2000年康泰克因苯丙醇胺(PPA)事件而召回仍让杨伟强记忆犹新,他说:"召回产品,一方面需要与商业公司合作从商业渠道回收产品;另一方面,还要设立回收点,回收消费者手中的药品,由于无法给消费者替换,所以还要给消费者退钱并赔偿其损失。其实,召回成本最高的是人力成本,召回工作需要大量的人手,几乎投入了公司的所有人力,整个公司就处于只花钱不挣钱的状态。"
据了解,今年曲美的召回,也给太极集团带来了很大损失。太极集团的曲美与另一款罗格列酮钠片2009年销售额合计在2.5亿元左右,据该公司10月30日的公告显示,此次召回将给太极集团带来近4000万元的销售损失,约占公司销售收入的0.8%。而业内人士认为,曲美召回的各种显性、隐性成本显然远远大于4000万元。
当然,并不是所有的药品召回都像康泰克和曲美那样范围广大。但记者在采访中发现,社会尤其是一些媒体过于炒作"药品召回"的负面影响,也是国内企业对"召回"能躲就躲的重要原因。中国医药企业管理协会会长于明德说:"因为担心召回对企业其他产品的声誉和企业形象造成负面影响,进而影响相关药品的销售量,影响企业的效益。因此,当面对药品出现的问题时,很少有国内企业会选择主动召回。"
渠道混杂,逆向物流难控
相比国外集中度较高的商业渠道,国内企业在召回过程中还要应对复杂的流通渠道带来的问题。2003年,龙胆泻肝丸因所含关木通成分具有肾毒性而被召回,但真正退回的药品不到售出量的20%,尤其是在一些偏远地区,售出药品很难收回。
据杨伟强介绍,在召回药品的过程中,企业要与不同层次的商业渠道打交道。在一二级商业的回收还比较顺利,但是到了更下一级的市场,渠道互相交错,很难弄清楚这个药是哪个商业公司卖出去的,在回收时商业公司之间还会互相扯皮,这也加大了药品召回的难度。此外,为了实现最大程度的回收,企业必须派出大部分员工和商业公司职工一起工作,才能完成在商业渠道的召回。
周燕说:"正常的药品召回不得不面临的一个难题是假药,假药的存在会影响召回的正常进行。"记者从一些商业公司了解到,在药品召回的过程中,难免有一些商业公司或者消费者带着假药来寻求退款和赔偿,这自然也会给召回带来很大的不便。遗憾的是,实际操作过药品召回的企业,对这种浑水摸鱼行为也没有什么好的办法。杨伟强则认为:"假药的出现是不可回避的。在召回时,我们会派专门的QA&QC人员到商业公司和回收点去,尽可能地把假药找出来。"
由于商业渠道的复杂和假药的影响,药品召回在我国操作起来要比在一些发达国家难得多。在欧美市场,因为电子监管系统比较完善,消费者可以自己查询手中的药品是不是真的,而商业渠道也能够通过电子技术追溯药品的流向。"目前我国的药品尚未实现全面的电子监管,如果国内的所有药品也都有了专属的电子监管码,药品的来源和去向就可以很方便地查询,假药也就没有了生存土壤,企业在召回中也就少了上述麻烦。由于电子监管码便于追溯,企业可以从商业渠道中回收需要召回的药品。" 但周燕同时指出,电子监管码会带来药品生产成本的上升,希望价格、招标等政策制定部门能够给予关注,并落实在政策衔接中。
沈阳药科大学孟令全教授建议,商业公司可以考虑建立逆向物流体系,这样无论退货还是召回,商业渠道都可以保持通畅。实际上,"现在企业的逆向物流还主要用于退货,还没听说过用于召回。" 九州通集团政策研究室副主任吴志龙说。
主动召回,尚需制度完善
其实,企业认真而负责任的召回行动,可以彰显企业高度的社会责任感,并最终赢得消费者的信任,使企业得以长久生存和发展。当年的PPA事件曾使中美史克痛失十多亿元的市场,但召回后的市场很快就被新康泰克补上——新康泰克投放市场仅3个月,便恢复了原康泰克销量的70%。"积极主动地召回和赔偿对于企业并非坏事。"杨伟强说,"而是诚信的体现,更反映出企业对消费者负责任的态度。"
"理性的消费者并不会因为企业有缺陷产品需要召回就全盘否定该企业,召回缺陷产品也不会导致企业一蹶不振。"于明德表示,主动召回缺陷产品说明企业将消费者的利益放在了首位,最终会赢得消费者的信任。记者在不完全的统计资料中发现,近年来在我国境内实施主动召回的企业有黑龙江完达山药业、湖北美宝药业、武汉生物制品研究所、丹麦利奥制药、强生公司、山德士制药等等。实施药品召回,从短期看企业的销售会受到影响,会支出很大一部分赔偿费用,也可能会导致品牌信任危机;但从长远来看,召回制度对企业是有利的,可以避免复杂的经济纠纷,降低不必要的巨额赔偿。
据记者了解,我国目前已经出现了有关药品不良反应的险种,但普及程度还很有限。而在美国、瑞典等国家,企业也可以购买药品保险,这样就能在一定程度上减轻"召回包袱"。于明德指出,在药品召回已经制度化构建的前提下,因召回而带来的风险损失也将由隐性变成显性,并上升为企业必须着力控制、管理的重要风险之一,向保险人转移产品召回风险也将成为企业风险管理的一个重要内容。使用召回保险在内的多类型、新品种的产品质量综合险,对于医药企业应对召回有很多好处。