佛慈按下中药入主欧盟的“按钮” 四大优势“接招”

《欧盟草药药品法案》这一涉及到中国中草药在欧盟地区生死劫的重要法案将于明年4月正式生效。昨日,记者了解到,面对欧盟发出的针对植物药的“大力扣杀球”,我国也正在积极准备应对。在12月初,商务部、中国医药保健品进出口商会等部门已专门就《欧盟草药药品法案》提出了针对性的举措,在全国挑选了同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种,作为向欧盟进军的突破口。而在这10个品种中,分配给佛慈制药的多达一半,其中包括佛慈的浓缩当归丸、六味地黄丸、逍遥丸、知柏地黄丸和归脾丸。这标志着在《欧盟草药药品法案》的大限即将到来之际,中药的国际化道路已经不是一两个企业的事,而是上升到国家层面。而佛慈浓缩当归丸将有望成为第一个进入欧盟的药品身份的中成药。
在2004年欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》,即《欧盟草药药品法案》。该指令规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册,得到上市许可后才能继续销售。同时,该指令规定了对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品,允许再销售7年,销售至2011年3月31日。并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。由于该指令和中药准入欧洲市场密切相关,故引起中国有关中医药管理部门和学术界的关注。
作为全省乃至全国和世界都有巨大影响的兰州佛慈制药股份有限公司自《欧盟草药药品法案》颁布后,便开始着手佛慈制药申请欧盟药品注册的工作。2006年,佛慈制药全面启动了药品欧盟注册的工作。当时,佛慈产品在美国的代理商美国美威行贸易公司英国分公司协助佛慈制药在英国进行药品注册,但由于当时的合作方对欧盟药品注册法规的理解与佛慈制药存在较大的差异,只好放弃了在英国的药品注册。
佛慈制药申请欧盟药品注册受到挫折,也让佛慈人认识到,品种的选择是影响申请注册成功与否的关键点。2009年末,佛慈制药经过研讨,对佛慈现有品种在海外出口注册情况认真梳理和分析,首选了“浓缩当归丸”这一充分利用甘肃地道药材资源优势的单味中成药品种。同时,选择了瑞典作为佛慈“岷山”牌浓缩当归丸(当归素)欧盟传统草药注册首次申请国家。2010年1月,佛慈制药选择了总部设在瑞典斯德哥尔摩的维康士公司作为注册的外方合作单位。
在有了主打品种和合作方后,佛慈制药申请欧盟药品注册的步伐也不断加快。2010年3月,佛慈制药将“岷山牌”浓缩当归丸欧盟传统草药注册预评估材料提交瑞典国家药品管理局,经瑞典专家技术审查后,2010年4月佛慈制药与瑞典国家药品管理局进行了预评估见面会。根据预评估材料和沟通见面会,瑞典国家药品管理局同意并正式接受佛慈“浓缩当归丸”以药品形式申请欧盟传统草药注册,并出具了相关文件说明。2010年7月,佛慈制药专门成立了以新产品研发中心为主,营销中心国际贸易部、生产部、质量部为成员单位的佛慈“浓缩当归丸”欧盟传统草药注册申请项目组,全面展开申报工作。
今年10月,佛慈制药接受瑞典驻上海总领事馆的邀请,参加上海世博会瑞典馆举办的“中国瑞典和谐与健康“论坛,此次论坛是瑞典政府在健康卫生领域与中国政府共同开展的最大规模的论坛之一。佛慈制药作为唯一的中国制药企业代表参加了论坛,并在由瑞典药品署组织的围绕两国药品注册、制药企业环境保护等共同关心的问题研讨中演讲。公司董事长贾朝民及相关领导参加了论坛的主题讨论,贾朝民董事长作了题为《中国传统中医药让未来城市生活更健康》的主题演讲。据了解,本次论坛受邀发言的企业只有佛慈制药和欧洲的一家企业,这一举措表明,瑞典政府对佛慈制药目前所做工作的认可。
目前,佛慈“浓缩当归丸”在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段。佛慈欧盟注册项目组已完成浓缩当归丸GLP(标准实验室规范)试验研究,正在进行注册通用技术资料中英系列配套材料的编辑和整理,2011年1月,佛慈制药将正式向瑞典国家药品管理局提交注册申请。
同时,据了解,在目前我国的中药生产企业中,除了佛慈制药正在积极为申请欧盟传统草药注册而努力外,四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查,地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证;广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项。但在2011年3月31日之前,这3家企业中到底哪一家将率先在欧盟正式获得合法身份,使中药在欧盟合法销售获得零的突破,人们将拭目以待。