被称史上最严的药品新GMP将施行 药业大洗牌在即

2月12日,国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称"新版药品GMP"),并于2011年3月1日起正式施行。国家药监局药品安全监管司相关负责人表示,新规范大大抬高了行业门槛,医药行业在未来5年过渡期内将迎来行业大洗牌,可能导致全国至少500家经营乏力的中小制药企业面临关停或被兼并的命运并推动我国大药企向国际化看齐。

"史上最严药品GMP" 看齐欧美标准

"GMP"是英文Good Manufacturing Practice的缩写,即"优良制造标准"之意,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。我国现在执行的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。

据新版药品GMP的相关规定,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求,并有不超过5年的过渡期。

"新版药品GMP引入了过去药企质量管理体系中从未有过的严格条件。"中国医药企业管理协会副会长贺端湜在接受《中国联合商报》记者采访时表示,新版药品GMP加强了诸如"质量风险评估制度"、"产品过程可追溯制度"、"生产全过程都由电子监管编码记录"等要求。因此,业内人士也评价新版药品GMP为"史上最严药品GMP"。

据悉,新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设,强化药品生产关键环节的控制和管理;全面强化了从业人员的素质要求,细化了操作规程、生产记录等文件管理规定。

业内人士表示,新版药品GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系,相对于98年版药品GMP来看,无论是要求还是细节方面都有较大幅度的提高。"

"在生产环境上,无菌制剂的生产环境标准也将提高,旧版本中较多工序要求处于C/D级别,新版药品GMP严格规定若干道工序需要在A/B环境下操作,并增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。"广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍,在药品生产管理标准升级方面,新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准,再结合中国国情来编制,在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。

业内人士表示,要实现新版药品GMP的要求,全国约5000家的药企,在软硬件方面的总投入将达到数千亿的规模。2011年将实行的新版药品GMP,要求各项生产产品条件与规则都更加严格,企业总的投资额将大大超过旧的药品GMP规模,整个药企将来面临行业大洗牌。

中小药企命忧 亦或成发展契机

"我国目前有5000多家药品生产企业,但是有9成左右的药企都属于中小企业,整个行业存在小、散、乱、差的局面"。中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为新版药品GMP大大提高了药企门槛,未来将有大批中小企业消失。

有业内人士估计,目前国内制药企业约5000家左右,营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。一旦新版药品GMP实施,预计每家药企平均需要投入500万元-1000万元,几乎相当于这些企业1年-2年的净利润而基础差些的投入或许更高达数千万至上亿,甚至数亿元。

上述国家药监局药品安全监管司相关负责人曾在公开场合表示,预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿-3000亿元。中国医药企业管理协会副会长于明德也表示,新版GMP虽然给予中小企业5年的缓冲期,但上千家中小企业也难逃被淘汰命运。

据不完全统计数字显示,1998年版的GMP规范,虽然共有3959家生产企业通过,但也为此付出了1500多亿元的门槛费,据统计,约有1400多家未通过GMP认证的企业被淘汰。

不过,亦有业内人士表示,面对新版药品GMP,中小企业命运未必如舆论所认为的如此悲观。"以公司现有的实力,在未来5年过渡期严格按照新版GMP要求进行软硬件更新是没有问题的。我们公司计划在未来两年内投资近2亿元来扩大制药车间并更新设备。"河北凯威制药有限责任公司外贸部经理陶洪超在接受《中国联合商报》记者采访时表示,新版药品GMP对河北凯威制药公司来说,不是扼杀其发展的阻力,而是促进企业发展的良好契机

推动药企兼并浪潮 加速国际化进程

业内人士认为,新版药品GMP将产生两方面的影响,除了将淘汰一大批中小药企外。另一方面,利好大型制药企业,为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会,对提高整个医药行业的集中度,对优化整个医药行业结构都有好处。

"考虑改造成本以及后期运营成本的增加,未来大型药企并购中小药企以及部分中小药企之间重组是行业趋势,行业集中度将加速提升,并购和重组将成为医药行业的大势所趋。"陶洪超向《中国联合商报》记者表示。

早在2010年11月9日,国家食品药品监督管理局就联合工信部、卫生部发布了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》(以下简称《意见》),明确医药行业将以结构调整为主线,支持我国医药行业由大变强,促进新品种、新技术研发;推动兼并重组,培育大企业集团,通过五年调整,使行业结构趋于合理,逐步实现医药行业由大到强的转变。业内人士表示,新版药品GMP是《意见》的具体实施措施之一,重在改变目前我国医药"大而不强"的局面。

"新版药品GMP体系国际化的倾向较为强烈,内容采用欧盟GMP文本,附录中原料药标准等同采用ICHGMP(ICH Q7A)版本。由于欧盟GMP与ICH Q7A等标准被国际上公认为是通行的标准,因此新版药品GMP的实施,对于我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可,将起着非常重要的作用。"贺端湜向《中国联合商报》记者表示,在新的质量标准下,有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场,对于我国制剂企业走出国门,加速我国制药行业国际化进程,有着重要的推动作用。