申请大限逼近 中药注册欧盟恐难实现零突破

观望与等待显然无济于事。对于有向欧盟出口的中药企业而言,长达7年的注册缓冲期一晃眼将宣告结束。

“从现在的情况来看,4月1日以前不大可能有企业申报成功。”中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)副会长刘张林日前向《医药经济报》记者表示。

已行动企业屈指可数

2004年3月31日,欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》。根据该指令,从2011年4月1日起,在欧盟市场销售的草药必须得到上市许可证后才能销售。同时,该指令为过渡期(2004～2011年)内中药以药品身份在欧盟注册提供了简化申请途径,即传统药如果在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧共体内至少有15年的使用历史,在审批中可以减免临床研究和临床前的药效学试验、临床前毒理学试验。同时,15年的概念可以扩展到同类药、同类产品。

该法案对中国业界而言喜忧参半。一方面被视为首次承认了中药的“药品地位”,实现“从无门到门槛”的突破。毕竟在法案颁布前,中国中药一直以食品、营养品、食品添加剂等对欧出口,行走在“真空地带”,事实上也冒着很大的风险。但另一方面,由于注册费用高、投入大、投入和产出不成正比等多种因素的影响,导致在该指令实施后的相当长一段时间内,并没有一个中药产品申请注册。而一旦监管正式执行,中药以食品等形式出口欧盟的历史将一去不返。

据悉,为应对紧迫形势,医保商会组织了包括兰州佛慈、同仁堂、广州奇星等在内的多家制药企业的10种药品,于去年12月初在欧盟申请注册,希望借此机会打通欧盟市场。“我们一直在动员和鼓励企业去申报,并没有刻意挑选,因为这纯属企业自愿行为,有一部分企业确实正在行动。”刘张林透露。

据了解,佛慈“浓缩当归丸”在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段,佛慈欧盟注册项目组已完成浓缩当归丸GLP试验研究,已于年初正式向瑞典国家药品管理局提交注册申请。而另外一家中药企业的相关工作人员透露,已完成相关研究,争取尽快递交资料,“但今年4月前难以注册下来”。有评论认为,“虽然国家牵头,对国内中成药进入欧盟市场会有一定的帮助,但目前来看,4月之前在欧盟完成注册的可能性并不大”。

刘张林还表示,除了对使用年限数据的搜集,目前让很多国内企业对申报望而却步的主要障碍还在于通过欧盟的GMP认证。而欧盟各国的管理尺度与思路都存在差异,这也让国内企业难以把握。

英国态度似有松动

2007年,欧盟立法和管理机构曾就2004传统医药立法进行评估,并征求中国等传统医药大国的意见。而让欧盟的“强硬”姿态有所转变的原因是,《欧盟传统草药法》颁布3年之后,传统药品的简化注册进程缓慢,相当不尽如人意。据悉,截至2007年,欧盟有12个成员国79例实施了简化注册,但只有8个品种在3个国家获得批准。

而在去年10月召开的中美药典论坛上,面对中国业界的疑问,欧盟相关官员表示:“《欧盟传统草药法》并非针对中国,别国的传统药面临同样的局面。”

“最近英国的态度又有所松动,我们已经收到官方来函,但欧盟其他国家的消息并不明确。”刘张林透露。

而这个“转机”源于英国卫生大臣在2月16日宣布,政府决定绕过欧盟给中医开一个“后门”,允许经过英国卫生专业委员会登记注册的传统草药师继续使用无照草药制品。所谓注册,就是要考取“补充疗法和自然健康疗法理事会的医师认证”。但对绝大多数中医来说,用流利的英语表达医学理论的难度非常之大,因此,这扇开启的门能否真正产生作用还是一个问题。

“现在的企业还多是观望, 也许4月1日以后会有更多企业申报,我估计(观望)企业是要看看法律到底如何执行、执行到什么程度。”