我国第一支中药注射剂是怎样诞生的

中药注射剂被认为是中药现代化的一个标志。随着中药现代化进程的加快,中药注射剂日益受到医药界的关注,尤其在竞争国际化的时代,相较于已被西方国家抛开了一段距离的我国化学药品产业,中药注射剂无疑被医药界寄予了更大的希望。一些业内人士甚至认为,中药注射剂将成为我国制药产业在未来开拓国际市场的潜在优势项目。

艰苦环境下研发

中药注射剂使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能,这对于中药药剂学的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。而柴胡注射液正是我国自行创制的第一支中药注射液。它诞生在战火硝烟的太行山山沟里,距今已有67年历史。

抗日战争与解放战争时期,由于根据地交通不便,加之经常处于敌人的扫荡和封锁之下,西药来源断绝,伤病员的处境十分危急。为了克服缺医少药的困难,当时党组织要求必须靠自力更生,生产自救,以解决根据地军民的需要。因此,当时在各个革命根据地都先后建立了许多制药厂。晋、察、冀根据地的医务人员和战士们根据太行山地区药材资源丰富的特点,多从中药中寻求药源。

1939年,当时的总卫生部部长孙仪之受朱德总司令的指示,从卫生部医训班抽调了刘英桂等几名同志,组成了前卫制药所(后改成八路军前总卫生部卫生材料厂)。孙仪之明确指出,制药所的具体任务是自力更生制备军用药品,并要求引用太行山区丰富的药材资源进行开发研制。在前卫制药所成立的同时,八路军总部卫生部还命令一二九师也组建了制药厂,由当时的一二九师卫生部长钱信忠主导。制药厂利用当地中药材,加工制备了紫草膏等数种中药制剂,因其疗效显著,受到了医生和伤病员的好评。

1940年冬,为响应党中央精兵简政的号召,由孙仪之主持机构整编工作会议,决定以八路军前总卫生部卫生材料厂为主,与一二九师卫生部制药厂合并,合并后的卫生材料厂驻扎在武乡县安乐庄,定名为“第十八集团军前总卫生部卫生材料厂”。毛泽东主席还为卫生材料厂亲笔题词:“制药疗伤,不怕封锁,是战胜敌人的条件之一”。朱德总司令也寄望卫生材料厂:“加紧团结,努力生产,多造药品,输送前线,打大胜仗。”

1941年10月,为适应战争形势的发展,卫生材料厂将5个分厂改编为制药所、制造所和绷带材料所3个生产单位。

“暴泼利尔”出生

由于当时的环境艰苦,一些八路军将士患上了流感、疟疾,浑身疼痛,高烧不退,而治疗这些疾病的奎宁等药品异常缺乏,严重地影响了部队的战斗力。为了更好地利用当地丰富的中草药资源,钱信忠部长号召并带领广大医务人员上山采集传统中草药柴胡,采回清洗后将其熬成汤药,汤药给病人服用后收到了很好的疗效。为了方便使用和携带,制药厂的同志又设法将其制成柴胡膏,但在临床应用中发现,柴胡做成的膏剂疗效不是太好。

怎么办?钱信忠经过研究,建议卫生材料厂将柴胡进行蒸馏提取制成针剂。大家认为这个设想很好,于是,该厂药剂研究室主任韩刚和李昕等马上带领一些人员着手开始研制。要做针剂还有一个重要的问题就是需要密封包装。正在此时,卫生材料厂下属玻璃厂的安瓿项目试制成功。,好消息传来后,制药所马上派人去联系。

经过多次试验,终于制成了第一支柴胡注射液,并取名为“暴泼利尔”。

经多次临床试用,“暴泼利尔”治疗疟疾及一般的发热疾病效果显著,且未发现有毒副作用。由于疗效较好,使用广泛,当时部队的需求很大。据参与研制的同志回忆,当时一个药厂每月就要生产10万盒左右的“暴泼利尔”。

1941年5月1日,“暴泼利尔”受到晋冀鲁豫边区大会的奖励。后来正式命名这种针剂为“柴胡注射液”。1943年5月,《新华日报》(太行版)发表了题为《医学界的新贡献——利华制药厂发明柴胡注射液》的报道,称之为封锁线的一大创举,成为我国最早有关中药西制成功的史料记载。

柴胡注射液产业化

新中国成立后,政府、卫生部门十分重视中药注射剂的生产和研发。经鉴定批准,1954年,柴胡注射液在武汉制药厂投产,成为我国实现工业化生产的第一只中药注射剂品种。

上世纪80年代,为了解决野生资源的不足和含量稳定性问题,甘肃省马河乡开始试种家种柴胡,经过甘肃省药检所全面检测,马河的家种柴胡含量均高与药典标准,而且杂质比野生柴胡少,从此,家种柴胡大量生产,柴胡注射液的产量逐年提高。据SFDA网站查询结果:目前,我国柴胡注射液共有121条注册记录。另外,还有复方柴胡注射液等产品的开发上市。

柴胡注射液的问世,不仅为临床提供了一种有效的药品,而且标志着中药注射剂时代的到来。

中药注射剂研制之初是选择肌肉注射,不良反应较少,后来再研制开发的静脉注射液在使用过程中出现了一些不良反应事件。实际上,中药注射剂成分复杂,即使单味中药,也有很多未知的成分在其中,包括蛋白质、多糖、多肽等等,而复方制剂常含有多种中药,其中的有效成分更复杂,各成分还可能相互作用。另外,中药材质量、提取工艺、添加溶剂、稳定剂等因素均可引起不良反应,如中草药在提取过程中未能把杂质清除干净,残留的杂质如鞣质输入静脉后会引起过敏反应。还有消毒不严、操作不当以及滴速过快等因素也会引起输液不良反应。

从第一支中药注射剂创制起,中药注射液在我国医疗保健工作中,特别是在危急重症的抢救工作中发挥了巨大的作用,成绩显著。但是,药品同任何事物一样具有两面性,它既能治病,也能致命。“是药三分毒”,当它发挥疗效的时候,要警惕可能会带来的副作用;当药品出现不良事件的时候,要认真查明原因,总结教训,不能“一棍子打死”。

目前,中药注射剂虽然渡过了艰苦的创业阶段,但还有很多问题亟待解决。在现阶段,应当全面、深入、细致地总结经验,增加对中药研究的人力、物力、财力的投入,加强研制中药注射剂的力度,提升产品质量,使中药注射剂在保持有中医药特色的基础上,有突破性的飞跃,促进中药注射剂走出国门,汇入世界医药大潮。

中药注射剂亿元品牌爆涌

据2004-2007年SFDA南方医药经济研究所(下称南方所)全国中成药医院用药分析系统重点城市数据分析,医院使用的中药注射剂品种(包括进口的植物药注射剂品种)共有149个,生产厂家近400家。其中,心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、肿瘤疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药和消化系统疾病用药这五大用药领域的品种数量占全部的89.93%,心脑血管疾病用药领域是产生中药注射剂品种最多、应用最高的疾病类别。而神经系统和骨骼肌肉系统用药占比上升较快。排名前10位的中药注射剂品种中,心脑血管用药品种达到5个,肿瘤用药品种达到4个,呼吸系统用药品种为1个;前10位品种的市场份额总额达到43.64%;其中银杏叶注射液独占鳌头,在单品市场的份额突破10%,远远领先于其他品种。

另据南方所最新数据,目前国内中成药市场涌现出一大批品牌药物,这些产品年均销售额均在亿元以上,更有些产品超过10亿元,而这些产品大多集中在医院市场。前10位品牌药物今年上半年在八大城市的采购总额均在5000万元以上,十大品牌占据了整个中成药医院市场13.13%的市场份额,比去年同期的11.80%高出1.33个百分点;大品牌药品主要集中在心脑血管疾病用药和肿瘤用药领域。两大品类各有5个品牌进入前10位,康艾注射液、参芪扶正注射液、金水宝胶囊、复方苦参注射液、艾迪注射液在肿瘤用药市场表现非常抢眼。

从今年上半年的数据来看,很多的生产企业开始重新大举进入医院市场,主要原因是2006年国家实行严格的医药行业管控措施,导致基本上大多数处方药企业的医院开发停滞,在2007年有所放缓,而去年年底到今年上半年是一个开发的重要阶段,相信医院市场的规模会进一步扩大;而随着国家加大对医药卫生的投入(大概财政至少要增加上千亿元的投入),新农合、社区医疗保险和城镇居民保险的全面深入实施,城镇居民和农民的就诊率将会大大提高,需求被拉动,医药市场的蛋糕将会越来越大。(来源:慧聪网 作者:网络转载)