青海双黄连注射液事件原因排查有新进展

国家食品药品监督管理局3月20日通报了青海双黄连注射液事件原因排查情况,黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。青海双黄连注射液事件发生后,卫生部和国家食品药品监督管理局暂停了黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液销售和使用,在全国范围内对涉嫌产品进行全面查控。
近期,卫生部和食品药品监管部门共同组成专家小组,组织专家对双黄连注射液涉嫌药品与不良反应的关联性进行分析和评估。专家认为,虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现,但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现,临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。结合临床使用情况,初步判断,黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。中国药品生物制品检定所正在进一步开展标准以外的检验和研究,进一步排查原因。
根据调查结果和专家意见,卫生部和国家食品药品监督管理局将加强中药注射剂生产和临床使用管理,开展中药注射剂安全性再评价工作。加强对基层医生特别是乡村医生的培训,规范抗生素和中药注射剂使用,选用中药注射剂时应注意辨证施治,严格按照药品说明书使用药品。
专家建议,使用中药注射剂一定要严格遵守卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》。