解读我国中药新药研发新动态
2011-03-09 18:14 2楼
趋势:从“十一五”看中药立项特点
从“十一五”国家科技支撑计划来看,我们可以总结出国家对中药发展的一些思路。
医药并重 国家更重视如下几方面的研发投入:(1)中医治疗常见病研究;(2)名老中医临床经验、学术思想传承研究;(3)中医药标准规范技术体系研究;(4)针灸诊疗方案和评价研究;(5)“中医‘治未病’及亚健康”中医干预研究;(6)中药资源可持续利用与产业共性技术研究;(7)中药产业区域发展及特色产品研究开发;(8)中医药诊疗与评价技术研究;(9)中药国际化示范研究。这些特点对临床工作者和基础研究者,乃至医药企业都非常具有启发性。
关于药品注册 在药品注册方面,近年来国家非常关注中药材资源与生产标准规范的研究,探索符合中药特点的质量标准体系,加强中药生产管理规范化,寻找适合中药研发与上市前技术评价标准,以及中药上市后安全性监测与在评价标准的规范和中药注册管理规范的研究。
保健品研发登台亮相 科技部农村司专门立项保健品,拟推动我国保健品研发及其产业向着健康、有序的方向发展。如在“中药产业区域发展及特色产品研究开发”项目中,区域性特色资源保健品研发成为其子课题之一。
此外,国家非常重视民族药的发展,专门立项开展名族特色药的研究和二次开发,包括藏药、苗药、蒙药、维药等在内的一批民族特色创新药都得到极大关注。
叶教授在报告最后指出.中药要健康发展,快速发展,离不开临床研究者和医药企业的紧密结合,探索出一条适合中国国情的新药研发之路。
从“十一五”国家科技支撑计划来看,我们可以总结出国家对中药发展的一些思路。
医药并重 国家更重视如下几方面的研发投入:(1)中医治疗常见病研究;(2)名老中医临床经验、学术思想传承研究;(3)中医药标准规范技术体系研究;(4)针灸诊疗方案和评价研究;(5)“中医‘治未病’及亚健康”中医干预研究;(6)中药资源可持续利用与产业共性技术研究;(7)中药产业区域发展及特色产品研究开发;(8)中医药诊疗与评价技术研究;(9)中药国际化示范研究。这些特点对临床工作者和基础研究者,乃至医药企业都非常具有启发性。
关于药品注册 在药品注册方面,近年来国家非常关注中药材资源与生产标准规范的研究,探索符合中药特点的质量标准体系,加强中药生产管理规范化,寻找适合中药研发与上市前技术评价标准,以及中药上市后安全性监测与在评价标准的规范和中药注册管理规范的研究。
保健品研发登台亮相 科技部农村司专门立项保健品,拟推动我国保健品研发及其产业向着健康、有序的方向发展。如在“中药产业区域发展及特色产品研究开发”项目中,区域性特色资源保健品研发成为其子课题之一。
此外,国家非常重视民族药的发展,专门立项开展名族特色药的研究和二次开发,包括藏药、苗药、蒙药、维药等在内的一批民族特色创新药都得到极大关注。
叶教授在报告最后指出.中药要健康发展,快速发展,离不开临床研究者和医药企业的紧密结合,探索出一条适合中国国情的新药研发之路。
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中医、中药作为国粹,一直备受关注和期待。近年来.国家科技部、中医药管理局相继推出多项举措,全面助推中药研发和创新,中国中医院研宄院叶祖光教授为与会嘉宾解读了中药研发新动态和趋势。
困境:中药研发艰难跋涉
叶祖光教授首先介绍了目前我国中药研发的概况。截至2010年,经国家审批在市场上销售的中药有一万多种,这些中药大体可分为三批:一批是1985年成立卫生部药品审评委员会后审批的,约1000多种;一批是在1985年之前上市,后经整顿后再上市的药品,约1600多种;还有一批为“健”字类药物,约1500多种。此外,“地标”升“国标”的药物,数量也非常可观,约4000多种。然而,如此之多的中药,我们却仍未推出一个被国际广泛认可的产品。叶教授告诉与会代表,国内外学者都曾提出过这样的问题:中国能否研发出像青蒿素一样受益人群如此之广的中药产品?
现状:新药审批日益严格
2005~2007年中药改剂型浪潮出现,药审中心收到1万多份申报表.经管理部门审核后.80%未被批核,其中50%~60%需要做Ⅱ、Ⅲ期临床研究,最终只有10%～20%被批准。
2007年,国家药品审批部门提高了对研发药品的审批标准,主要表现在以下几方面:
要求开展设有安慰剂的临床对照研究 设有安慰剂对照的临床研究是评价药物疗效的最有效方法。在不违反伦理原则的基础上,药物的临床研究都需要设安慰剂对照组。如果与安慰剂对照组比较无显著差别,就无法证实药物的疗效。现在向药审中心申请审批的中药新药,如果在2004年、2005年已完成临床试验.药监部门都要求其补做设有100~200例安慰剂对照组的临床研究。
要求开展优效性研究的临床研究 所谓优效性研究,是指所申报的新药与已上市的同类药物相比是否具有独特的优势。在国际上,一般大型药企在新药研发中,进行优效性研究是一个必需环节。研发企业最后决定一种新药是否上市,必然要与市场上同类的药物进行比较,看看有无优势——否则无法产生市场效益。
但是,我国的中药研发产业链尚未达到这种理性程度。一个中药品种可能轻易实现十几亿的销售额,但生产企业却找不出其获利的原因。与之相对,有些药物投入了巨资,其销售额仅停留在几千万。从这种现状可以看出,我国中药新药研究处于一种盲态,缺少科研技术支持,不具有可重复性。以青霉素为例,国外每代青霉素都有自己的特点,且都会将新药的特点明确地介绍给临床医生和患者,定位准确,适应证明确。而我们的中药定位常常是模糊的,或者疗效大而全,或者机制不清。
因此,现在新药评审时,若生产企业不能明确药物特色,不能与市场上同类产品形成差异化,是很难通过审批上市的。
重视新药安全性研究 2009年药审中心批准的药品总数为59个,但真正称得上新药的仅30余个。目前我国新药申报的淘汰率高达50%以上,临床研究的退出率更是明显提高。这与美国FDA统计的进入Ⅱ期临床试验后仍有60%以上药物遭淘汰的情况逐渐接近。
组分中药是当前学术界的研发重点 中药最具特色的忧势是辨证论治,如何将传统中医开具的饮片转化为适应现代社会需求的中药新药?组分中药成为医药界关注的重点。所谓组分中药,是指以中医药理论为基础,遵循中药方剂的配伍理论与原则,由有效组分配伍而成的现代中药。如人参提取人参皂苷、黄连提取生物碱来组方,使中药的有效成分相互作用,发挥与传统方剂相同的疗效。叶教授还特别提醒与会者,天然药物将逐渐从中药审批中剥离出去。